多肽 岗位职责：
1. 项目全周期管理
• 主导多肽原料药从早期立项、工艺开发、中试放大到技术转移至GMP车间的全流程。
• 制定详细的项目计划（Timeline）、预算及资源分配，识别技术风险并主导解决（如消旋、难溶肽、杂质控制）。
• 负责项目里程碑交付，定期输出进度报告，确保项目按质量与时间要求推进。
2. 工艺开发与优化
• 设计并优化多肽合成路线（固相/液相），主导关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA）研究。
• 引入QbD（质量源于设计）理念，通过DOE（实验设计）提升工艺稳健性及可放大性。
• 解决公斤级放大生产中的工程技术问题（如纯化收率、溶剂回收、成本控制）。
3. 注册申报与合规
• 主导或审核CTD申报资料（模块2.3、3.2.S）的撰写，支持IND/NDA申报及现场核查。
• 建立多肽药物的质量控制策略（杂质谱、分析方法学验证），确保符合中美欧注册法规要求。
• 主导偏差调查、变更控制及CAPA措施，确保研发与生产活动符合GMP规范。
4. 团队与技术建设
• 带领研发团队完成实验方案设计、数据审核及技术报告撰写。
• 负责实验室/中试车间设备选型、SOP建立及团队技术培训。
• 跟踪多肽领域前沿技术（如长肽、偶联药物、连续制造），进行技术评估与引进。
任职要求：
1.学历：本科及以上（药学、有机化学、生物化学、制药工程等相关专业）。
2.经验：5年以上多肽药物研发/CMC经验，其中至少2年项目管理或团队负责经验。
3. 技术：精通多肽合成（SPPS）、制备纯化（HPLC）、质谱表征（LC-MS）；熟悉GMP中试放大流程。