职位描述

新药注册专利申报制剂注册国际注册 职责描述:
1. 负责组织公司CRO/CMO项目的药品注册报批工作,制定注册方案和阶段性计划,并按计划严格实施;
2. 负责根据相关研究报告按照要求撰写、整理、审查申报注册资料,把握资料撰写进度,跟踪审批、审评动态;
3. 负责与药监等相关政府部门、专家及关键药品注册管理部门之间的良好关系;及时应对药品研发及注册过程中法规和注册问题,协助处理相关事务,保证注册过程的顺利进行;
4. 负责对内负责注册过程中与生产、QA、QC等部门的沟通,对外配合项目研发、申报和后续开发过程中与国家药品监管审评机构的沟通交流和咨询;
5. 负责建立注册工作程序以确保项目在规定时间内及时完成,跟进和解读生物新药的政策法规,为研发和生产部门提供法规支持;
6. 负责研发注册报批资料的合规性审核,并协助现场核查、样品送检等工作。
任职要求:
1. 本科及以上学历,医学、药学、生物学等相关专业;
2. 5年以上生物药注册申报工作经验优先,或至少负责过1次完整的生物药注册申报经验,能熟练使用CTD格式撰写注册资料;
3. 熟悉人用药药品管理法规、药品注册法规等法规性文件,熟悉生物药注册申报流程;
4. 做事条理性强,认真负责,细心、耐心,抗压能力强;
5. 较强的文献阅读和写作能力。

其他要求

招聘人数: 1
职能类别:

公司介绍

北京昭衍生物技术有限公司成立于2018年2月初,致力于成为最受客户信任、全球领先的生物制药CDMO企业。目前,公司已拥有一支具有丰富行业经验、熟悉中外新药法规的核心技术团队,并具备完全知识产权的工程细胞株系。公司将以中美两地研发生产基地为依托,为全球创新药研发机构提供从细胞株构建、可开发性研究、工艺放大优化、质量研究、中试及商业化生产一站式解决方案。

高标准的生产、实验基地:

昭衍生物在美国已建成1000L+2×500L+200L规模的符合FDA GMP标准的生产车间,具备千升级生产能力;

昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L规模的生产线和配套的PD、研发实验设施,正在建设符合中国、美国及欧盟GMP标准的10万升规模的原液生产线及冻干、水针、预充针等多种剂型的高端制剂车间。

具完全知识产权的工程细胞株:

拥有具完全知识产权的CHO细胞株和表达系统及满足单抗药物中试和商业化生产规模的CHO细胞培养、纯化平台工艺;

具备单抗类药物质量标准制定、放行检测及结构表征研究能力。

国际化的团队及生产质量体系:

中美双厂共同打造符合国际标准的生产体系和质量体系,满足中美双报要求。

拥有丰富经验和能力优越的国际团队:

昭衍生物目前已拥有一支近300人的中美结合的核心技术团队,其中具有海外工作背景的专家近100人,近20%的专家在蛋白药研发生产领域从业经验超15年。

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企业信息

  • 名称:北京昭衍生物技术有限公司
  • 行业:其他
  • 性质: 中外合营(合资/合作)
  • 规模: 100-499人

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