职位描述

三类医疗器械二类医疗器械质量体系管理QCQAGMP认证ISO13485ISO9001 工作内容1. 参与设计开发策划;

2.无菌相关风险分析与控制;

3.产品结构与工艺的无菌性设计评审;

4.材料与组件的无菌兼容性评估;

5.包装系统设计与验证支持;

6.灭菌工艺设计与确认策划;

7.生产环境与洁净工艺设计输入;

8.无菌相关设计输出文件编制/评审;

9.样品试制阶段无菌过程监控;

10.设计转换与工艺固化支持;

11.法规与注册资料支持;

12.无菌检验

任职要求

1.本科以上学历,5年以上无菌管理经验

2.熟悉无菌生产相关的法律法规

其他要求

招聘人数: 1
职能类别:

公司介绍

河北爱能生物科技股份有限公司,成立于2013年5月。公司位于石家庄高新经济技术开发区,注册资金3000万,占地面积100亩,是一家从事高端植/介入生物组织再生工程材料和微创介入医疗器械的研发、生产与销售的新型高新技术企业。2015年被河北省科技厅认定为国际科技合作示范企业。河北爱能致力于高端生物医学材料的研发、生产及销售,公司产品主要包括可降解生物医学材料、脱细胞生物医学材料、微创介入生物医学工程三大系列产品及保健食品,现已具备完善的III类、II类医疗器械产业化运营体系。公司拥有4000平米的现代化生物医学材料研发中心,配备了先进的设备仪器和符合质量管理体系规范的洁净车间,同时拥有完善的项目管理和商业运营机制;爱能搭建起三大技术应用平台,申报了7项国家发明专利,3项实用新型专利,并引进了5项专利技术。河北爱能与北京大学、中国人民解放军总医院、南开大学、天津医科大学、俄罗斯科学院等国内外著名的科研机构、知名高校建立了良好的合作交流机制,拥有一支国内一流的专家顾问队伍;并与美国部分医疗器械专家筹建河北国际高端植介入医疗器械合作研发中心。河北爱能秉承“大爱无疆、科技服务生命健康”的经营理念,视病患为亲人,视质量为生命,视诚信为根本,以市场为导向,以科技为支撑,打造中国生物医学材料行业领军品牌,并朝着走向世界的目标而努力奋斗!

企业信息

  • 名称:河北爱能生物科技股份有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 其他
  • 规模: 100-499人

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