职位描述
QA二类医疗器械三类医疗器械GMP认证ISO13485ISO9001 一、体系管理
1. 依据 ISO13485、GMP、医疗器械监督管理条例 建立、维护并更新质量管理体系文件。
2. 组织编写、修订 SOP、工艺规程、质量手册、程序文件，确保文件受控、版本正确。
3. 负责体系内审、管理评审的组织与实施，跟踪整改闭环。
4. 对接药监局飞检、体系考核、客户审核，准备审核资料并陪同检查。
二、生产过程质量控制（过程 QA）
1. 对生产全过程进行现场巡检，监督人员、设备、环境、物料、工艺符合要求。
2. 重点监控：洁净区环境、无菌操作、灭菌过程、冻干/注塑/包装等关键工序。
3. 监督批生产记录、批包装记录、设备运行记录的规范性与真实性。
4. 对生产过程中的偏差、异常、不合格品进行识别、隔离、上报并跟踪处理。
三、物料与成品放行管理
四、检验与实验室管理
五、偏差、变更、CAPA 管理
六、不良事件与投诉、召回管理
七、现场 GMP 与合规管理
八、记录与追溯管理
任职要求： 1、3年以上医疗器械/药企质量管理经验，本科学历 2、熟悉ISO13485、GMP等相关法律法规 3、经历过多次飞检和体系考核 4、具备跨部门沟通协作能力
公司介绍
河北爱能生物科技股份有限公司，成立于2013年5月。公司位于石家庄高新经济技术开发区，注册资金3000万，占地面积100亩，是一家从事高端植/介入生物组织再生工程材料和微创介入医疗器械的研发、生产与销售的新型高新技术企业。2015年被河北省科技厅认定为国际科技合作示范企业。河北爱能致力于高端生物医学材料的研发、生产及销售，公司产品主要包括可降解生物医学材料、脱细胞生物医学材料、微创介入生物医学工程三大系列产品及保健食品，现已具备完善的III类、II类医疗器械产业化运营体系。公司拥有4000平米的现代化生物医学材料研发中心，配备了先进的设备仪器和符合质量管理体系规范的洁净车间，同时拥有完善的项目管理和商业运营机制；爱能搭建起三大技术应用平台，申报了7项国家发明专利，3项实用新型专利，并引进了5项专利技术。河北爱能与北京大学、中国人民解放军总医院、南开大学、天津医科大学、俄罗斯科学院等国内外著名的科研机构、知名高校建立了良好的合作交流机制，拥有一支国内一流的专家顾问队伍；并与美国部分医疗器械专家筹建河北国际高端植介入医疗器械合作研发中心。河北爱能秉承“大爱无疆、科技服务生命健康”的经营理念，视病患为亲人，视质量为生命，视诚信为根本，以市场为导向，以科技为支撑，打造中国生物医学材料行业领军品牌，并朝着走向世界的目标而努力奋斗！