QAISO13485 岗位职责: 1、定期收集质量目标相关数据，为评估和改进提供依据 2、按照规定格式和流程创建医疗器械企业质量体系文件，确保内容完整规范，履行审批手续以保证文件有效性。 3、对外部文件进行评审，提出意见并反馈。 4、针对内审/管理发现的不符合项，制定整改措施并监督落实。 5、对接客户或第三方审核，提供审核资料，协助完成审核流程。。 6、根据其他部门变更申请需求，完成接收、编号登记及变更实施记录工作，实现变更流程规范管理与追踪。 7、审核其他部门提出的变更计划，和变更影响评估，并推进变更按时完成，确保符合要求。 8、确定责任部门，并向相关责任部门及时发送《纠正和预防措施表/CAPA》，跟进纠正预防措施按时落实并对CAPA措施有效性进行跟踪验证，确保问题得到根本解决。 9、其他领导交办的工作任务。 任职要求: 1、大专及以上学历， 25-45岁。 2、 熟悉ISO13485质量管理知识与GMP要求。 3、有较强的文件书写能力，可编写质量管理体系文件。