职位描述
新药小核酸药物 岗位职责:
1、项目全周期管理: 负责小核酸(siRNA, ASO, saRNA等)创新药项目的临床前研发工作,协调药化、生物、毒理及CMC资源,推动项目从IND-enabling阶段至临床批件的获取。
2、药理药效研究(核心): 主导小核酸药物的体内外药效模型建立与评价。针对肝靶向及非肝靶向(CNS、肌肉等)递送系统,设计并解读药理实验数据。
3、转化医学策略: 结合生物标志物(Biomarker)策略,评估小核酸药物的靶点可成药性;利用转基因动物模型或人源化模型进行临床转化风险预测。
4、合规与申报: 撰写非临床部分(药理、毒理、PK/PD)的IND申报资料;配合注册团队与CDE进行沟通,解决小核酸药物特有的脱靶毒性及免疫原性评价问题。
5、外部协作: 管理CRO公司(包括但不限于动物实验、寡核苷酸合成、测序服务商),监控实验进度与数据质量。
任职要求:
1、 药理学、分子生物学、生物化学、医学或相关专业硕士级以上学历,3年以上小核酸项目经验,博士可放宽;
2、具有小核酸药物的研发项目管理经验,熟悉小核酸的作用机制;
3、熟悉小核酸药物的递送系统及其对药效/毒理的影响;
4、了解体内药效模型,熟练解读qPCR、Northern Blot、ELISA、流式细胞术等分子/细胞生物学数据;
5、了解小核酸药物的非临床安全性评价特点。
Base:成都、上海、北京、天津