职位描述
QA审核医院医药制造医疗设备/器械 工作职责 1)负责项目稽查计划制订，按照规定流程对研究项目进行稽查，提交项目稽查报告，跟踪项目整改; 2)根据质量管理要求对临床工作涉及到的供应商进行审计和稽查，确保临床研究活动符合GCP等相关法规要求; 3)协助支持和应对药监部门对研究中心、实验室以及其他供应商的核查; 4)参与临床前小分子CMC质量管理工作，包括IND资料的审核、变更管理等。支持临床试验用药品的放行管理。 5)负责项目质量管理，包括项目关键文件审核，项目质量事件管理、问题管理、风险管理，与项目组合作完成项目:关键质量要素的识别和跟进。 任职要求 1)医药相关专业，本科及以上学历; 2)临床研究行业5年以上工作经验，其中3年以上临床QA相关工作经验，组织并现场参加过II/III期肿瘤项目稽查; 3)熟悉临床研究法规要求，具备现场核查经验。 4)具备一定的英语沟通能力。 5)具备CMC质量管理经验优选。
公司介绍
深圳开悦生命科技有限公司（以下简称“开悦生命”）成立于2016年3月，坐落在深圳市坪山区聚柳路8号信立泰医药科技产业园研发大楼5楼。2023年获得国家高新技术企业认证。获得ISO9001/ISO45001/ISO14001三大体系的资质认证。公司现有面积1000多平方米，研发中心占地面积500平方米， GMP生产车间面积300平方米。开悦生命以癌症的精准治疗技术研发与临床应用为主营业务，致力成为该领域的创新型领军企业。研发团队以新型RNA解旋酶作为抗癌药物靶标。近13年的基础研究阐明特定RNA解旋酶对癌细胞的增值、凋亡、迁移、代谢等方面的重要调控作用。依据这一类蛋白质作为酶的特性，利用高通量药物筛选已经鉴定出先导化合物。开悦生命创始人张严冬博士从2008年开始从事解旋酶研究，至今发表数十篇高水平科研论文。同时她还是深圳市孔雀计划高层次人才，深圳坪山区产业领军人才。在RNA解旋酶蛋白家族的基础研究与药物开发处于世界领先水平。共发表学术论文29篇，其中SCI检索29篇。申请国家技术发明专利50项（包括五项PCT国际申请）。获得授权发明专利24项。主持或参与国家自然科学基金、广东省科技厅、深圳市科创委项目等10余项。