职位描述

FDA认证 岗位职责:
1、负责药品生产工艺的开发、优化与转移,包括工艺参数筛选、中试放大、商业化生产工艺确认,提升生产效率、降低成本。 2、编制与修订工艺相关文件,包括工艺规程(SOP)、批生产记录(BPR)、工艺验证方案 / 报告、设备操作指导书等,确保文件合规性。
3、主导工艺验证工作(IQ/OQ/PQ),包括工艺性能确认(PPQ)、清洁验证、设备验证等,确保验证数据完整、符合 GMP 要求。 4、解决生产过程中的工艺技术难题,参与车间现场工艺问题排查与整改,制定纠正预防措施(CAPA)并跟踪落实。
5、负责原材料、中间产品、成品的工艺相关质量控制,参与质量偏差分析,提出工艺改进方案并验证效果。 6、对接研发部门完成新药 / 仿制药工艺转移,协助车间完成工艺落地,提供技术支持与培训。
7、跟踪药品工艺相关法规(GMP、ICH Q8/Q9/Q10 等)更新,确保工艺合规性,参与公司 GMP 审计与迎检工作。 8、完成工艺技术相关数据整理、报告撰写,参与技术创新项目与专利申报。
任职要求:
学历专业:硕士及以上学历,药学、制药工程、化学工程与工艺、生物制药等相关专业。​
语言能力:英语听说读写流利,可独立阅读英文工艺文献、设备手册,撰写英文技术报告。​
工作经验:2 年及以上制药企业(化学药 / 生物药 / 制剂均可,需匹配公司产品类型)工艺技术相关工作经验,熟悉药品生产全流程。

其他要求

招聘人数: 4
职能类别:

公司介绍

恒瑞医药创立于1970年,于2000年在上海证券交易所上市,是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业,聚焦抗肿瘤、手术用药、自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病等领域进行新药研发,是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。五十余年来,恒瑞医药始终坚持为患者服务的初心,努力守护患者健康生活和生命质量,攻坚克难推进医药产业高质量发展。在美国制药经理人杂志公布的全球制药企业TOP50榜单中,恒瑞医药连续5年上榜。公司连续多年入选中国医药工业百强企业,2022年再次蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。

用创新守护生命健康——恒瑞医药始终把科技创新作为第一发展战略,持续加码研发,近十年累计研发投入292亿元,位居全国医药行业前列。公司在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心,全球研发团队达5000余人。研发投入催生丰硕创新成果,瑞维鲁胺、卡瑞利珠单抗等13个自研创新药和2款引进创新药在国内上市,另有80多个自主创新产品正在临床开发,260多项临床试验在国内外开展,形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。公司还自主建立了抗体药物偶联物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子胶、双/多特异性抗体、mRNA、生物信息学、转化医学等一批国际领先的技术平台,为创新研发提供强大基础保障。

让新药、好药惠及更多患者——作为国内医药研发龙头企业,恒瑞医药切实履行企业社会责任,持续提升优质药物的可及性。公司积极支持国家医保惠民举措,已有93个产品陆续进入国家医保目录,其中包括卡瑞利珠单抗、瑞维鲁胺等11款自研创新药,让国内患者“用得上、用得起”新药、好药。我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1***阿得贝利单抗上市后不久便被北京、上海等多地纳入“惠民保”,切实减轻患者经济负担。

努力推动中国制药品牌走向世界——稳步推进国际化,是恒瑞医药的长期发展战略。目前,公司的医药产品已进入超过40个国家,还在继续加快开拓全球市场并关注新兴市场。公司将卡瑞利珠单抗、SHR0302、SHR2554等多个具有自主知识产权的创新药对海外授权,积极向海外输出创新成果。此外,公司已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20多个注册批件,提高了全球不同地区患者的药物可及性。

恒心致远,瑞颐人生。恒瑞医药将始终坚持“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,以“专注创新,打造跨国制药集团”为愿景,不断强化技术创新主体地位,力争研制出更多的新药、好药,服务“健康中国”,惠及全球患者。

企业信息

  • 名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 其他
  • 规模: 10000人以上

相关职位 更多

    求职技巧 更多