新药生物药研发质量管理 一、岗位职责
1. 负责临床前研究质量体系搭建、维护与优化，制定、修订研发 SOP、管理规程及质量文件。
2. 监督研发全流程合规执行，覆盖试验方案、原始记录、数据完整性、试剂/样品/仪器、环境与安全等关键环节。
3. 主导研发偏差、变更、OOS/OOT、CAPA管理，组织调查、根本原因分析、整改跟踪与效果验证。
4. 参与研发项目阶段评审、验证与确认，检查试验方案、实验记录、研究报告、技术资料的合规性与真实性。
5. 组织内部质量审核、研发自查，配合药监部门、第三方核查及外部审计，跟进整改闭环。
6. 开展研发团队质量培训（GLP、数据完整性、风险控制等），推动质量文化落地。
7. 建立研发质量风险评估机制，运用FMEA、风险矩阵等工具开展过程风险管控。
二、任职要求
1. 学历专业：本科及以上学历，药学、药物分析、药剂学、制药工程、生物医学、中药学等医药相关专业。
2. 工作经验：2 年及以上医药研发QA /质量管理工作经验，熟悉化药、生物药等中药研发流程优先。
3. 法规体系：熟悉GMP、GLP、GCP、数据完整性（ALCOA+），熟悉相关研究指导原则与核查要求。
4. 专业能力：
熟练掌握偏差/变更/ CAPA、OOS/OOT、风险评估、文件体系管理全流程；
能独立审核研发记录、报告及技术资料，具备较强的文件编写与审核能力；
熟悉研发实验室管理、物料管理、试剂耗材及仪器设备合规要求。
5. 工具技能：
熟练使用Office办公软件，了解LIMS/ELN/PLM等研发系统优先。
6. 素质要求：原则性强、严谨细致、责任心重；具备良好的沟通协调、问题推动与跨部门落地能力；能承受核查与项目节点压力。
7. 优先条件：有药品研发核查迎检经验、内审员证书、GLP
体系经验者优先。