职位描述
生物药新药QA质量体系管理GCP临床稽查 一、岗位职责： 1、负责建立、完善和更新公司临床试验质量管理体系，制定和修订相关SOP（标准操作规程），并符合符合ICH-GCP、NMPA GCP及相关国际法规要求。 2、制定并实施临床试验项目质量保证计划，包括稽查计划、质量控制计划，对临床试验各阶段（I-IV期）进行质量监督，重点监控CAR-T等创新药项目的特殊质量要求。 3、策划并执行内部稽查，包括研究中心稽查、供应商稽查、系统稽查，准备并迎接监管机构（NMPA、FDA等）的现场核查。 4、负责稽查发现问题的跟踪整改，确保纠正预防措施有效实施，并维护稽查档案，编制稽查报告和管理层报告。 5、识别、评估和监控临床试验过程中的质量风险，建立风险控制策略，制定风险缓解计划。 6、制定并实施GCP及SOP培训计划，提升团队质量意识。 7、参与CRO、中心实验室、数据管理公司等供应商的评估与选择。 8、对供应商进行质量审计，监督其服务质量。 二、任职要求： 教育背景：本科及以上学历，临床医学、药学、生物学、护理学或相关专业。 工作经历： 1、至少5年以上临床试验质量保证/质量控制相关工作经验。 2、3年以上临床质量经理或同等职位管理经验。 3、具有CAR-T细胞治疗、肿瘤免疫治疗、生物制品等创新药临床试验质量管理经验者优先。 4、有成功通过NMPA或FDA临床试验现场核查经验者优先。 5、精通ICH-GCP、中国NMPA GCP及相关国际法规。 6、具有较好的临床质量平台管理能力、沟通能力以及解决问题的能力。
公司介绍
北京艺妙神州医药科技有限公司致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤治疗，是我国基因细胞药物行业的领先者。目前已完成5轮融资，获得多家海内外知名机构投资，包括Peter Thiel、君联资本、同创伟业、首都科技发展集团、首钢基金、华润基金、夏尔巴投资等。公司拥有一支由高学历、高素质人才组成的研发团队，是国内首批从事基因细胞技术研究的团队之一。创始人何霆博士、鲁薪安博士、齐菲菲博士均毕业于清华大学，共同主持研发基因药物载体和免疫细胞两个技术平台，确立了行业领先的技术体系。公司CEO何霆博士，先后荣获中关村高聚工程领军人才、北京市科技新星、北京市雏鹰人才、DeepTech生命科学年度创新人物等荣誉。多次受邀在Cell Therapy Asia、Asia Pharma R&D Leaders Summit、CAR-TCR Summit Asia、中国精准医学与肿瘤免疫治疗国际峰会、中国国际免疫&基因治疗论坛、细胞免疫治疗产业高峰论坛、中国疾病生物治疗大会等国内外重要学术和产业会议做主题报告。公司拥有自主研发的整套基因细胞药物技术平台，可以支撑各种主流细胞药物和病毒载体药物开发，处于行业领先地位。该平台由规模化质粒制备体系、慢病毒载体制备体系、原代免疫细胞制备体系组成，覆盖基因细胞药物研发、生产和商业化的全部核心技术。公司开发了基于嵌合抗原受体T细胞（chimeric antigen receptor T cell，CAR-T）技术的代号为IM19和IM21的1.1类候选创新药。用于治疗复发难治急性淋系白血病、复发难治非霍奇金淋巴瘤和复发难治多发性骨髓瘤。公司先后获得国家高新技术企业、中关村高新技术企业、中关村金种子企业、北京市“重大新药创制专项”、北京市“科技新星”、北京市科技型企业创新资金、北京市“雏鹰人才”、北京市“金桥种子基金”、中关村前沿储备项目、中国最具投资价值企业50强、清华大学x-lab年度创新之星等荣誉称号。