职位描述
生物药制剂工艺开发 岗位职责：
1.设计并执行实验筛选缓冲体系、稳定剂、保护剂及赋形剂配方，提升慢病毒(LVV)、腺相关病毒(AAV)等病毒载体在制剂溶液中的物理稳定性和生物活性。
2.系统评估不同处方对病毒滴度、纯度、聚集状态和长期稳定性的影响，针对特定给药途径（静脉注射、体内靶向等）优化处方特性。
3.设计并执行加速稳定性研究、长期稳定性研究及强制降解研究，建立降解路径和失效模式。
4.支持效期制定和货架期研究，撰写稳定性研究报告。
5.全程参与分析开发团队的方法开发，深入解读稳定性数据。
6.跟踪CDE、FDA、EMA等监管机构关于基因治疗制剂的最新指南，确保研发工作符合法规要求。
任职要求：
1.药学、药物制剂、生物制药、生物工程、生物技术等相关专业硕士及以上学历（博士优先）。
2.2以上生物大分子（抗体、AAV、慢病毒、溶瘤病毒等）制剂处方与工艺开发经验。
3.精通病毒载体或者抗体制剂开发关键技术，熟悉缓冲液配方筛选、无菌灌装等。
4.掌握DoE（实验设计）方法论，能独立设计并执行DoE实验优化处方和工艺。
5.熟悉生物制品稳定性研究原理和强制降解试验设计。
6.熟悉生物制品研发法规和政策，包括ChP/USP药典和CDE、FDA、ICH相关法规。
7.具备创新思维，能跟踪基因治疗制剂领域最新技术进展。
公司介绍
金斯瑞介绍
genscriptusainc.2002年成立于美国新泽西州医药产业带,作为集研发、生产、销售于一体的全球领先的生物技术公司和生物药研发cro公司，genscript为客户提供基因、多肽、蛋白、抗体、细胞系等药物研发所需的生物试剂，和新药筛选、小分子药物和大分子药物开发等早期药物研发服务。公司与各种类型的制药公司、生物技术公司和学术研究机构协作，提高他们的研究效率和核心竞争力，从而提升他们针对各种疾病的研究能力，缩短药物研发周期，最终改善人类健康和生活。公司已发展成为具有世界***水平的生物cro公司和全球领先的基因合成供应商，且目前分别在法国、日本和中国设有分部。目前，金斯瑞在南京江宁高新技术开发区的注册资金高达1亿美元。
金斯瑞的人员结构
公司现有员工1200余人，其中本科硕士及以上学历者占公司员工总数70%以上。每个部门都有来自欧美著名院校毕业的专家，每位专家都有在欧美著名医药企业或生物技术服务公司多年的服务、管理经验，并在各自的领域内取得丰硕的成果。
金斯瑞的特色
中国最大的生物医药研发外包服务企业（cro）
全球领先的基因合成服务供应商
行业内最先进的抗体服务承诺
为小分子及大分子早期药物研发，提供一站式的生物外包服务
主要生产和研发部门位于在中国，拥有先进的设备和面积超过108,000平方英尺的实验室
24小时在线客服
iso9001:2000认证，aaalac认证，严格的客户知识产权保护体系
拥有先进的生物信息学工具和强大的it技术支持，为客户提供增值服务
客户遍及全球70多个国家的科研机构、***制药公司和生物技术公司
丰富经验的科研团队及管理团队