IVDQA质量体系管理 岗位职责​
1.建立、维护并持续改进符合GMP及相关法规的干细胞药物质量管理体系，审批质量相关文件，确保全流程合规。​
2.负责干细胞原料供应商准入、审计及关键物料质量审核，保障入厂物料合规。​
3.监督干细胞制备、扩增、检定等全生产流程，处理偏差、审核变更，管控关键工艺质量。​
4.负责批次产品最终放行审核，制定并执行产品稳定性考察计划。​
5.主导质量风险评估，处理产品投诉、不良反应及召回，配合内外审计与监管检查，落实整改闭环。​
任职资格​
1、硕士及以上学历，药学、生物学、生物工程等相关专业。​
2、5年以上制药行业GMP工作经验，有干细胞/细胞治疗领域经验者优先。​
3、精通GMP、相关药典及细胞治疗法规，具备风险评估、审计相关能力。