职位描述
生产计划管理FDA欧盟无菌制剂医药制造 岗位职责：
1.根据项目进度起草、制定、定期审核制剂相关文件规程，以保证文件的可操作性。与润尔研究院、质量部门等密切配合，接受产品技术转移，完成临床样品、工艺验证批次样品生产、确保生产工艺与注册工艺一致;
2.生产相关各种记录管理（记录及时填写、数据准确可靠）和人员的各种教育培训（上岗、特种设备资格）;管理生产线的各种用品、用具、消耗品等，确保稳定性批次PV和商业生产运作用物料；
3.负责完成工艺验证、清洁验证，协助完成设备确认等验证工作；
4.接受指令进行生产（称量、配液、灌装、可见异物检查），合理分配操作人员实施。确保正确领料、正确投料，做到物料平衡，改善收率，降本增效，保证产品质量提高生产效率；
任职资格：
1.本科及以上学历，药学、制药工程或化学、精细化工等相关专业；
2.具有无菌制剂产品生产基层管理经验3年以上优先；
3.做事踏实、认真、态度积极主动，责任心强，有团队合作精神；
4.必须有FDA、欧盟认证主导经历。
公司介绍
广州润尔眼科生物科技有限公司成立于 2020 年 5 月，公司专注于针对眼科领域未被满足的临床需求，打造全球领 先的眼科新药研发管线，建设自主创新的药物设计研发平台、 药物制剂技术平台等一系列技术平台。公司在研的白内障滴 眼液有望成为全球第一款治疗白内障的药物，将解决白内障无药物治疗方案的难题，是具有重大临床意义的革命性技术。 公司在研产品涉及白内障、干眼症、青光眼、眼科免疫系统、眼科感染等眼科疾病领域，其中 1 类新药 9 个、2 类新药 4 个。其中白内障和青光眼两个 1 类新药已经进入 II期临床，另有一个 2 类新药已经完成 III 期临床实验。公司已于 2024 年获得两个 4 类仿药生产批件。 公司重视自有知识产权的保护，已申请并获得中国、美 国、 日本、欧盟等多国授权新药发明专利十余项。下属研究 院参与建设了“ 眼科学国家重点实验室 ”，获得了“广东药 科大学研究生联合培养基地 ”和“广东省科技型中小企业 ”资格。 生产方面，公司建立了现代智能化生产中心， 已经获得 GMP 认证，年设计产能可达 1 亿支滴眼液/年（包含多/单剂量），现已投入使用，具备实现商业化生产的能力。