职位描述
有源医疗器械QA 岗位职责
1.体系维护：参与公司质量管理体系的日常维护、监督和改进工作。
2.文件控制：负责质量体系文件的控制与管理，包括文件的起草、审核、分发、归档、变更和废止，确保文件现行有效。
3.生产过程监控：对有源医疗器械的生产过程进行现场质量监督与巡检，确保符合工艺规程和质量要求。
4.产品放行：参与产品放行审核，核查相关生产、检验记录，确保符合放行标准。
5.不合格品控制：参与不合格品的调查、评审、处置及跟踪，推动纠正与预防措施（CAPA）的实施与验证。
6.供应商管理：参与对供应商的审核、评估与日常质量监控。
7.内审与管理评审：协助组织内部质量审核、管理评审，并跟踪相关改进措施的落实。
8.记录管理：确保所有质量记录的真实性、完整性和可追溯性。
任职要求：
1.电子工程、生物医学工程、自动化、医疗器械等相关专业本科及以上学历。
2.两年及以上有源医疗器械相关工作经验。
3.理解掌握中国医疗器械监督管理规范。
4.具备良好的文档编写、阅读和理解能力。
5.具备较强的沟通协调能力、团队合作精神和责任心。
参与过体系建立、体系考核或产品注册优先考虑。
公司介绍
悠自元智能是一家集研发、生产、销售于一体，致力于智能化康复医疗和智能教育领域的初创公司。公司总部坐落于科技创新中心--上海张江，康复机器人西南总部及研发基地位于四川成都彭州，包括智能康复设备生产基地、西南区域运营中心以及集展示、体验、培训功能于一体的现代化展示体验中心。目前公司已与全球多家院校、研究中心、康复中心建立联合实验室，自主研发智能康复产品，形成多元化的产品集合和整体康复解决方案;提供专业的康复评估与服务，打造特色培训课程，并积极拓展海外康复市场合作。全方位提升智能康复技术，为广大用户带来优质的康复服务。同时，悠自元智能也专注于AI机器人教育实验室搭建，融合前沿技术与教育理念，提供定制化解决方案。打造先进硬件与软件平台，秉持“科技赋能教育，创新引领未来”理念，致力于培养面向未来数字中国的技术人才，共创AI教育新篇章。