三类医疗器械无源医疗器械质量体系管理ISO13485 岗位职责： 质量体系搭建与优化：依据YY/T0287/ISO13485《医疗器械质量管理体系法规要求》、《医疗器械生产质量管理规范》等标准，牵头建立并持续完善适配公司产品的质量管理体系，定期向企业负责人汇报体系运行状况及改进需求，保障体系科学、合理、有效运行。
法规合规管控：全面贯彻执行医疗器械领域相关法律、法规、规范、强制性标准及产品技术要求，组织开展法规培训与宣贯，强化全员合规意识，确保公司生产、注册、销售等全流程合规。
质量审核与管理评审：制定并执行年度质量管理体系审核计划，组织内部审核，协助企业负责人开展管理评审，编制审核报告并向管理层通报体系有效性及改进方向，推动体系持续优化。
生产质量全流程管控：监督生产过程质量，开展偏差管理与质量风险评估，针对质量问题组织制定并落实纠正预防措施（CAPA）；审核验证主计划及相关文件，确保设备、工艺等验证工作合规；协同生产、研发部门优化制程工艺，提升产品成品率与稳定性。
外部检查应对与整改：牵头迎接各级药监部门监督检查、客户审计，负责沟通协调与资料提供；针对检查发现的问题，组织相关部门制定整改方案，跟踪整改进度并验证整改效果，及时向监管部门反馈整改情况。
质量事件应急处置：当生产条件不符合体系要求、产品出现重大质量问题或质量安全风险时，立即向企业负责人报告，协助启动停产、原因调查、产品召回等风险控制措施，并按规定时限向属地省级药监部门报备；组织开展产品投诉与召回的根因分析，落实纠正预防措施。
质量回顾与信息上报：组织开展年度质量回顾，编制质量回顾报告；按法规要求完成定期风险报告、年度自查报告、重大事项等信息的上报工作；组织收集上市后产品质量信息，及时向企业负责人反馈产品投诉、不良事件等情况。
其他质量管理工作：参与公司质量安全重大决策，提出专业建议；确保变更活动符合法规要求；作为不良事件监测工作领导小组核心成员，牵头开展不良事件管理；完成法律法规及公司规定的其他质量管理任务。
任职要求： 教育背景：医疗器械、药学、化学、生物工程等相关专业本科及以上学历，或中级及以上技术职称；特别优秀者（具备5年以上医疗器械质量管理中高层经验且履职能力突出）可适当放宽学历要求。
专业资质：持有GB/T 42061/ISO13485或GB/T19001（ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化质量管理体系专业培训。
工作经验：
具备5年及以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验；
拥有无菌医疗器械质量管理和审核经验者优先；
具备三类及以上医疗器械产品注册申报或生产许可办理期间的中高层管理经验者优先。
专业能力：
精通医疗器械相关法律法规及质量管理体系标准，熟悉医疗器械生产流程与质量控制要点；
掌握质量风险管理、偏差管理、纠正预防措施等质量管理工具，具备独立开展质量体系审核、风险评估及问题整改的能力；
具备指导或监督各部门落实《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能，能够有效解决实际质量问题。