职位描述
QA审核GCP生物工程医药制造专业技术服务 岗位职责：
1. 协助开展临床试验相关GCP稽查工作，涵盖研究中心、合作供应商、TMF（试验主文档）等相关环节，确保稽查工作合规、有序推进。
2. 稽查过程中精准识别合规风险及问题，规范撰写稽查报告，全程跟踪问题整改进度，确保整改落实到位、形成闭环管理。
3. 负责稽查相关文档的整理、归档与维护，保障文档的完整性、准确性和可追溯性，为内外部审计工作提供全面支持。
4. 持续关注国内外GCP相关法规及行业规范的更新动态，收集整理相关信息，协助团队优化公司临床试验相关标准操作规程（SOP），提升合规管理水平。
5. 参与或组织公司内部GCP相关培训活动，普及合规知识，协助提升团队整体合规意识和专业能力。
任职要求：
1. 学历要求：医药相关专业（如药学、临床医学、生物制药等），本科及以上学历。
2. 英语要求：大学英语四级（CET-4）及以上，具备良好的英文阅读能力，可顺利阅读英文GCP相关文件及专业资料。
3. 工作经验：拥有6年以上临床研究行业相关工作经验；其中需具备1年以上临床QA（质量保证）相关工作经验或质控经验；资深CRC（临床研究协调员）或具备4年以上CRA（临床研究助理）经验者可予以考虑。
4. 核心能力：工作严谨细致，责任心强，具备较高的逻辑思维能力、高效的沟通协调能力和扎实的执行能力；能适应出差需求（每月2-3次），善于跨部门、跨合作方沟通对接。
公司介绍
米度（南京）生物技术有限公司，简称米度生物（MITRO Biotec），专注于分子影像转化医学研究，主要从事分子影像药物研发外包、药物标记合成、新型核医学示踪剂及分子探针研究、肿瘤靶向治疗技术研究。米度生物利用先进核医学设备和活体分子影像技术，为新药研发提供从动物到人体的全流程技术服务。临床前研究方面，通过活体分子影像技术，动态、定量、精准获取小动物体内药代动力学（PK）和药效学（PD）数据，对国内外制药企业、高校院所、临床医疗机构等提供从药物筛选、分布代谢、疗效及安全性评价等的一系列的药物研发整体解决方案和全套技术服务，帮助客户降低药研成本、缩短研发周期、加快新药上市。临床研究方面，利用人体PET、SPECT等先进分子影像技术手段，开展临床0期（人体微剂量，HumanMicrodosing）研究及指导个体化医疗（Personalized Medicine）实践，加快药物研发，降低失败风险，服务百姓健康，为科研成果直接转化开辟出新途径。分子影像技术具有活体显像、自身对照、连续观察、动态定量等特点，缩短研发周期、加快新药上市。