职位描述

化学药仿制药原料药QAGMP认证FDA认证 岗位职责:
1.监督车间现场生产进行,保证生产操作按照文件正常进行(状态标识、关键工艺参数、卫生、配套记录、原辅料、包材标签、计量器具、设备设施校准、验证状态)
2.承担生产过程中间体、成品、清洁验证的取样,审核车间现场填写的批生产记录、辅助记录,确保及时填写
3.检查生产结束后的现场清场,并发放清场合格证 4.协助生产相关的偏差调查、变更和CAPA执行情况及有效性,跟踪结果评价

任职资格:
1、本科及以上学历,化学、制药、机械、分析相关专业,至少有1年以上现场QA工作经验;
2、能接受三班倒。

其他要求

招聘人数: 5
职能类别:

公司介绍

翰宇药业(武汉)生物医药生产基地,总占地面积360亩,总体规划建筑面积为250000平方米,主要由“原料药生产基地”“高端固体制剂生产基地”“生物药研发生产基地”和“行政生活服务中心”四大部分组成,并引进国际领先的技术和设备,建成具有国际一流水平的生物医药生产基地,首期计划投入20亿元人民币,总投资50亿元人民币。
翰宇药业(武汉)有限公司(简称:武汉公司),是深圳翰宇药业股份有限公司(简称:翰宇药业)的全资子公司,总部于2011年经国家证监委核准,在深交所创业板上市(股票代码:300199)。注册资本10000万元,主要从事原料药、高端制剂的研究开发与生产。总部位于深圳市高新区。建有国家高技术产业化示范工程多肽药物生产基地、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台、多肽药物国家地方联合工程实验室。
翰宇药业引进消化、自主创新等模式,突破了多肽药物规模化生产技术瓶颈,形成了200多项发明专利。先后承担了******计划”、国家“十五”、“十一五”、“十二五”科技重大专项、***火炬计划、国家“重大新药创制”等30多项***重大科技攻关项目;参与制定国家多肽药物行业注册标准、新版《国家药典》标准16项;连续6年获得省、市科学技术奖、专利奖、质量奖。主要产品应用到消化道、心脑血管、糖尿病、传染病、肿瘤、老年性疾病等方面的治疗。
翰宇药业拥有一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大的实验室,从美国、德国、瑞士等国引进了全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统、激光解析二级质谱、电喷雾质谱、大容量冻干机、超高压液相色谱、气相色谱、离子色谱及水分测定仪等专用设备。 其中醋酸去氨加压素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、注射用特利加压素等产品国内市场占有率均名列前茅。部分原料药得到美国FDA受理并获得DMF号,美国、加拿大、意大利、印度、德国、俄罗斯等国的多家大型经销企业已成为翰宇药业系列产品在国际市场上的代理商。
联系电话:027-59300199-5036
联系邮箱:whr@hybio.com.cn

企业信息

  • 名称:翰宇药业(武汉)有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 国内上市公司
  • 规模: 100-499人

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