医疗设备研发三类医疗器械二类医疗器械无菌医疗器械手术室器械 岗位职责
1、主导产品研发全流程，牵头完成立项调研、产品设计定型，推进临床试验方案设计、样本入组及数据汇总，负责NMPA/FDA注册申报材料撰写与提交，推动产品从研发向量产转移。
2、负责研发项目全周期管理，制定具体项目时间表、资源分配方案，确保项目按节点交付，完成复盘总结。
3、参与临床方案技术层面评审，配合医学经理解决临床试验中的技术问题，根据临床数据优化产品设计。
4、跟踪产品相关领域前沿技术及临床需求，牵头开展核心技术攻关，主导产品迭代升级，负责专利检索、申请及维护，提升产品技术壁垒和市场竞争力。
5、对接生产、质量部门，明确研发成果转化标准，解决量产过程中的技术适配问题；配合质量部门完成研发过程合规管控、文档归档。
任职要求
1、硕士及以上学历，生物医学工程、生物材料、药学、临床医学等相关专业，具备扎实的专业理论基础和实操能力，熟悉医疗器械产品研发相关原理与技术。
2、8年以上医疗器械研发经验，其中至少3年以上项目管理经验，具备创新型医疗器械研发全流程主导经验，有NMPA/FDA注册成功案例者优先。
3、具备优秀的项目统筹、技术创新、团队管理及跨部门沟通能力，能够高效整合资源、推动项目落地；持有PMP等项目管理认证者优先。
4、熟悉医疗器械研发相关法规，具备强烈的责任心、创新意识与抗压能力，能熟练阅读英文专业文献者，具备良好的英文读写能力。