医疗设备研发二类医疗器械有源医疗器械 此职位要求同行业经验岗位职责：
1、负责产品研发目标确认，目标拆解，资源分配以及目标达成情况跟进，推动各角色协同工作；
2、负责项目计划的制定，跟踪和维护，确保项目按计划完成；
3、负责组织项目各项评审会议及项目例会；
4、制定项目开发计划文档，量化任务，并合理分配给相应的人员；
5、跟踪项目的进度，监督产生项目进展各阶段的文档，保证文档的完整和规范；
6、制定并推广项目流程工具，确保项目有序推进；
7、有效管理项目风险，有效进行项目人员管理；
8、发现、总结、跟踪过程问题，推动团队各环节持续改进，提高效率。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、机械工程、电子工程、材料学或临床医学等相关专业优先；
2、拥有成功主导至少 1 个二类及以上医疗器械产品从 0 到 1 获批上市的完整项目经历；
3、具有5 年项目经理或 3 年医疗行业项目经理经验，有二类或三类高风险医疗器械（如植入介入、手术机器人、影像设备等）项目管理经验者优先，持有 PMP​ 等专业证书者优先；
4、熟悉医疗器械开发生命周期（IDEA → V&V → REG → MFG），能够独立搭建项目流程和管控要点；熟悉至少一款项目管理工具（如 MS Project、JIRA、Asana、Trello​ 等），并能结合公司实际流程落地使用；
5、具备良好的风险管理意识，能熟练运用 FMEA 等工具开展风险分析与控制，优秀的跨部门沟通协调能力，能够有效推进资源有限的复杂项目；
6、深入理解 NMPA《医疗器械注册管理办法》​ 及相关配套法规。