职位描述
三类医疗器械有源医疗器械 岗位职责: 1、负责按照法律法规、标准和公司文件,组织实施公司医疗器械产品的检验活动。 2、负责产品检验过程中风险管理的落实,负责产品检验有关信息的接收、检验计划的制定与检验的实施。 3、制定、修订医疗器械产品全流程检验标准及方案,贴合相关国标、行标,确保检验合规落地,协助QA编制检验作业指导书。 4、负责核心物料来料检验,判定合格性,处理不合格品并跟踪整改复检。 5、监督受托方过程检验,抽样核查核心工序,及时发现质量异常并反馈,防范辐射安全风险。 6、开展成品检验,重点检测剂量精度、辐射安全等核心指标,出具检验报告,支撑产品放行。 7、负责专用检验设备校准维护,监督检验环境及辐射防护达标,保障检验准确与人员安全。 8、参与不合格品评审,分析偏差,配合开展根本原因分析,跟踪CAPA整改验证。 9、规范填写检验记录报告,确保完整可追溯,配合UDI实施,落实归档要求。 10、负责检验过程中关键工序和特殊过程的检验验证、实施与管理。 11、负责协助质量管理总监,对公司安排的部门临时任务提供支持。 12、配合药监核查,协同各部门优化检验流程,跟进标准更新,参与相关培训交流。 任职要求: 1、熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 2、本科及以上学历,医疗器械、生物医学工程、电子工程、机械电子、辐射防护与核安全、检验检测等相关专业,熟悉医用电子直线加速器产品特性者优先。 3、3年及以上医用电子直线加速器或三类放射治疗类医疗器械检验相关工作经验,熟悉委托生产模式、ISO13485及医疗器械GMP,具备辐射安全管理经验者优先。 4、具有ISO13485内审员证书。具有辐射安全与防护考核培训合格证书。 5、熟悉医用电子直线加速器检验流程方法,能熟练操作专用检验设备,独立完成检验并出具报告。 6、具备一定的数据分析和解决问题的能力,能够针对质量问题进行深度地分析。 7、具备灵活性和适应性,能够应对不断变化的工作环境。
公司介绍
企业简介
百洋医药集团有限公司是专注于健康产业投资的企业集团,主要投资健康品牌、企业股权及健康产业相关物业,目前集团下设百洋医药,百洋投资和百洋地产三大业务板块。
百洋医药作为专业的健康品牌运营商,在全国各地设有10个分公司、50余个办事处,专业营销人员1000余人,与全国4000家大中型医院750家各级药品批发公司,100000多家药店建立起了广泛的业务联系。百洋医药已连续打造出多个年销售过亿元人民币的知名药品品牌,并已经成为国内外多个药品品牌的中国大陆总代理,同时拥有符合专业电商及新版GSP标准的现代医药物流配送平台。
百洋投资作为健康产业创新型企业孵化器,以高效率的融资平台为基础,以专业评估和业务支持为特色,在预防、诊断、治疗和康复四大领域为有创新能力的企业提供资金及营销能力支持。百洋投资目前已成功参股多家有良好IPO前景的医药企业。
百洋地产作为专业的健康地产运营商,致力于将国际先进健康理念和科研成果与地产开发行业相结合,在现代医药物流中心建设、现代化制药生产基地建设、现代化医疗服务中心建设及现代化健康社区建设四个领域开展了大量积极探索。百洋地产目前在青岛有多个开发项目在建。
企业文化
以人为本
尊重科学
承担责任
包容合作
隐忍自信
企业使命
通过为全社会提供更好的医疗健康产品和服务,更健康的居住与工作环境,以专业的管理优化健康产业资源,使企业员工高质量地生活。
团队信念
我们能成功,因为我们团结,我们勤奋,我们不断地自我反省!
人才理念
百洋的人才理念是“纳百川聚之,成汪洋大海”。百洋为人才搭建了开放的平台:为有共同价值观,有才干的行业精英提供大展拳脚的平台;为有理想、有激情的年轻人,提供学习和发展的平台;为广大基础员工提供稳定的、心情愉快的工作平台。同时,百洋一直在建设一支观念统一、能力互补、沟通顺畅的核心团队。因此,百洋的人才策略是:提高新加入人员的质量、定岗定编控制数量、通过先进的机制和培训,开发员工潜力,使员工能够充分释放能量,作出更大的奉献。
百洋正在努力做到,建立完善的薪酬和福利体系,使百洋的每一位员工能获得与付出相匹配的较好的收入和保障;建立人才培养和发展体系,使百洋的每一位员工能获得学习和提升的机会;建立坚实的文化基础,使百洋的每一位员工能感受到百洋以人为本、尊重科学、承担责任、包容合作、隐忍自信的价值观,从而心情愉快地工作。
人才对于百洋从来不是成本,而是资本,百洋致力于为人才搭建广阔的平台,使员工个人成长与企业发展目标和谐统一。
培训与发展
释放人的潜能是百洋人力资源管理的目标,因此我们不断建设百洋的培训体系,通过提供一系列广泛、持续的专业培训课程,使百洋每一位员工都能获得学习和发展的机会,提高员工的管理能力、专业知识和职业技能水平。我们鼓励每个员工通过日常学习、集中授课、案例研讨、工作实践等多种形式,不断提高工作能力,让每个员工以积极的心态工作在最合适的岗位上,发展自我,超越自我。