职位描述

QA审核QA检验生物工程医药制造 岗位职责: 1.负责本公司及受托方QC实验室的日常质量管理和现场监督,实验室管理体系的维护,根据中、美药品相关法规建立、修订并执行管理体系相关文件确保符合相关法规要求。
2.负责本公司及受托方相关检验文件及记录的审核工作,包括分析方法验证、方法转移、检验规程、质量标准、检验记录、稳定性、设备确认等,确保符合注册标准及法规要求,相关数据符合数据完整性法规要求。
3.负责批检验记录、原始数据及相关辅助记录的审核,支持产品的放行工作。
4.负责相关OOX和实验室异常/偏差的调查,检验相关变更的评估,CAPA的制定与跟进,确保调查与评估的充分性及CAPA有效性。
5.参与自检及对受托方的质量审计与评估,识别潜在质量风险,并推动其持续改进。
6. 参与药品官方检查或客户审计的迎检工作,协助药品官方检查或客户审计的开展。 岗位要求: 1.本科及以上学历,生物技术、生物化学、药物分析、生物制药等相关专业,3年及以上生物药分析检验或实验室QA工作经验。
2.熟悉中、美生物产品分析方法开发、技术转移及质量控制技术及法规要求,及药品全生命周期中各阶段对质量控制的法规要求。
3.较强的偏差、OOS调查、CAPA跟踪及质量数据分析能力。
4.具备较强的英文听说读写能力、团队协作与沟通能力、分析判断能力和体系改进推动力。
5.同时有生物制品研发和商业化实验室质量管理经验、能独立组织各类审计并主导应对官方药监机构的现场检查的优先考虑。

其他要求

招聘人数: 1
职能类别:

公司介绍

乳源东阳光(以下简称“公司”)拥有电子材料、化工新材料、锂电新材料、药业、南岭养生五大产业群。“东阳光”(股票代码:600673)是以公司电子材料、化工新材料为主体的A股上市公司,核心竞争优势产品电子铝箔、腐蚀化成箔技术国内领先、国际先进,产销全球最大。2019年,公司实现销售收入158亿元,出口7120万美元,上缴税收3.1亿元。公司骨干企业化成箔、精箔、制药、亲水箔、电化厂、氟化工、立东、机械厂被认定为国家高新技术企业;2007年,HFF高精铝板带箔获中国名牌产品,在韶关市率先获此殊荣;2008年设立了经国家人力资源和社会保障部批准成立的“博士后科研工作站”,成为韶关首个博士后科研工作站;2009年,HEC化成箔被认定为中国驰名商标,实现韶关中国驰名商标零的突破;2013年,东阳光技术中心通过了国家级企业技术中心认定,公司骨干企业精箔公司获得标志卓越企业管理水平的广东省政府质量奖;2018年,精箔公司申报完成了广东省博士工作站和广东省技术中心,HFF被认定为中国驰名商标;2013-2019年“东阳光”连续七次荣获广东省最佳雇主,2018、2019年高排位进入广东省百强民企,2019年进入中国制造业500强。公司将坚持走高质量发展道路,继续推进传统产业的产品、技术和客户升级,巩固电子箔、化成箔、钎焊箔行业龙头地位,加快药业和新材料产业的建设,力争三到五年,在百亿产业的基础上,实现倍增,产业规模达300亿元以上。东阳光欢迎你的加入,如果你是安全环保工程、环境工程、化学、化学工程与工艺、化工、制药、生物、高分子、药学类、金属材料、材料学、机械及其自动化、电气自动化、机电一体化等理工科专业背景。这儿有您施展才华的舞台:安全工程师、环保工程师、技术工程师、工艺工程师、储备干部,每个专业都可以找到您的秀场!公司环境:1.地处乳源城郊,韶关高铁、京港澳高速、广乐高速临近公司,交通四通八达;2.公司建有功能齐全、管理规范的生活区,是韶关最好的居住小区;生活区内设有篮球场、网球场、羽毛球场、乒乓球室、桌球室、电影院、健身房、游泳池等娱乐设施;3.公司食堂菜式多样,可供员工不同的选择;4.公司每月定期举办各类文体活动,让你的一技之长有展示的舞台;5.公司自建幼儿园并与韶关知名学校、医院有良好的合作关系,方便员工就医、子女就学;6.公司提供乳源至公司,韶关至公司的员工上下班通勤车,让你回家无忧。热忱欢迎有志之士加盟,共创美好未来。公司地址:韶关市乳源瑶族自治县东阳光工业园联系方式:0751-5283540 周小姐公司网址:http://www.hec.cn/请关注乳源东阳光公众号。

企业信息

  • 名称:乳源瑶族自治县东阳光实业发展有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 私营/民营企业
  • 规模: 5000-9999人

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