职位描述
生物药工艺验证项目申报 岗位职责：
(1)负责产品质量标准的制定与修订，包括中间产品、原液和注射液质量标准。
(2)负责关于质量标准的变更工作，包括中间产品、原液和注射液质量标准。
(3)负责参与检验方法的变更及产品复验期/使用期/有效期的延长变更，
(4)负责新药临床申报（IND）、上市申报的（NDA/BLA）注册资料和相关项目的年报及备案资料的初稿撰写及审核。
(5)负责审核分析方法验证/确认方案和报告、稳定性试验方案和报告、检验方法等。
(6)负责提供并及时更新分析方法验证/确认方案和报告、稳定性试验方案和报告、检验方法的模板。
(7)负责统筹分析方法转移工作，参与立项和主计划的制定，审核分析方法转移方案和报告。
(8)负责统筹标准物质管理的技术工作，包括参考品、内控品及商购标准品，具体职责包括以下工作：参考品总库的管理、参考品的制备指令发起、协调参考品的验收工作、参考品的数据回顾分析、参考品的稳定性考察试验、复验工作及标准物质相关文件的制定与修订。(1)学历要求：大专及以上学历。
(2)专业要求：生物学、药学、要去制剂、生物制药、生物工程等相关专业。
(3)具有相关的新药IND或NDA或BLA申报资料的撰写经验。
(4)具有方法转移和方法验证方面的相关经验。
(5)熟悉微生物检验、生化实验（杂质和活性）、精密仪器实验的相关理论知识并有相应的技能，能发现和解决一般的技术问题，审核相关的检验方法、验证/确认方案和报告。
(6)对GMP有一定的了解，能吃苦耐劳，抗压能力强，做事细心耐心，积极主动学习，有较强的团队协作精神和沟通能力。
(7)服从上级领导的工作安排。
公司介绍
中山康方生物医药有限公司是由多位在国外知名大企业的药物研发和生产部门有多年工作经验的资深行业专家及企业领导者在中山火炬开发区国家健康科技产业基地创办。康方把握全球医药市场动态，利用当今尖端技术，致力于蛋白和抗体新药研发的创新与合作。我们以创建一流研发团队，引领中国医药创新为己任，立足中山，开拓未来。康方的多个生物大分子药物开发项目配合国家高科技战略，市场巨大，前景广阔。
康方生物利用在蛋白和抗体制药全程研发技术方面的核心技术优势，建立生物大分子创新药物研发平台，为国内外的生物制药公司提供生物药研发的高端技术服务。公司目前拥有8000平米的独栋全新国际标准实验室，其中包括600平米的实验动物房。已经投资2200万元购买先进的实验仪器，建立一整套蛋白和抗体药研发平台。
康方创始团队已在国内有数年的本土化经历。康方以人为本，为员工提供充分的学习机会和发展空间。公司工作环境宽松和谐，积极进取。团队的业绩伴随个人的发展，公司的成功就是每一个人的成功。
中山位于珠三角地理中心，往返港澳穗珠莞快捷方便。这里既有蓬勃发展的高科技行业，又有不可比拟的交通、环境、房价、物价条件。中山房价均价5800元每平方米,开发区4000元每平方米。全市实现“市域半小时生活圈、镇区15分钟上高速、村村通公路公交”，连续6次评为全国畅通工程“一等管理水平”先进城市，成为全国唯一“6连冠”地级市。中山近年来先后获得联合国人居奖、全国环保模范城市、中国最具幸福感城市等多项荣誉。宜居、和美是中山的特征，中山是适合年居住和创业的理想港湾。
请把个人简历和所申请岗位号码送hr@akesobio.com