PK专家药代动力学研究 岗位职责1、具有临床前药理和临床药理相关工作经验和药理资料审核经历，以协助完成药品研究立项，药品注册申请阶段的资料撰写和审核。 2、负责生物样本检测单位的筛选，确保试验单位的设备、资质、能力、经验能够满足试验的需要，SOPs规定和法规的要求 3、负责对生物样本检测单位进行QC，确保检测单位严格按照方案和SOPs进行相应的操作。对QC过程中发现的问题予以跟踪，确保CAPA合理正确；必要时对临床样本分析过程进行监查，包括生物样品的采集、预处理、储存、转运和分析过程 4、参与I期中心的筛选，确保试验单位能够满足试验的需要；并负责与I期中心主要研究者一起设计修改PK和BE的试验方案，确保试验的科学性和可操作性 5、分析整理临床前药代动力学（DMPK）、毒代动力学实验数据；参与药物临床开发工作，起草或协助制定PK 和 BA/BE等药代动力学试验方案设计，主要负责制定临床方案中PK部分的操作方案并负责监督、指导方案PK部分的完成工作，跟踪临床药动学部分试验进度 6、对生物分析结果进行药代动力学分析，并审核临床药代动力学报告；参与PK和BE数据和报告的审核，确保相关质疑被及时发出，并得到妥善的回答；协助医学处理研究中的PK问题 7、及时与项目经理、CRO、注册部门沟通，帮助回答解决临床研究过程中遇到的药代动力学相关问题，保证临床项目的进度和质量 8、跟踪PK/BE相关法规 (FDA 和CFDA)的更新，协助公司产生药代动力学相关SOP并负责更新、维护 9、参与或负责临床项目的运营管理 任职要求： 学历硕士以上，临床药理学，有创新药建模经验，有一定分析经验
** 有定量药理方面经验优先考虑