纯化生物工程医药制造 工作概述：
执行纯化工艺技术转移、工艺表征验证执行跟踪、工艺设备设计、生产技术支持。主要职责：

（一）技术转移：参与下游工艺技术转移项目，参与所有与下游工艺技术转移接收方相关的工作，包括：
1、按照技术转移流程参与下游工艺技术转移的准备，包括工艺的梳理、设备梳理、研发数据分析，风险评估，参与起草技术转移方案和物料清单；
2、按照技术转移计划推进下游工艺技术转移的实施；
3、分析技术输出方提供的下游工艺技术资料，确定技术转移细节；
4、支持技术转移批次的生产，收集数据，分析数据，确保技术转移批次生产成功；
5、参与撰写技术转移报告。
（二）工艺表征/工艺验证/申报资料撰写：
1、参与部分工艺表征方案的起草，工艺表征实验的实施，以及工艺表征报告的撰写；
2、参与工艺验证方案的起草，协助工艺验证的实施；
3、参与申报资料撰写
（三）工艺设备管理
1、作为技术代表，参与新生产基地建设项目，参与工艺及工艺设备部分，包括厂房设计，设备选型，技术交流，URS制订，参与DQ，FAT；
2、协助生产部门完成SAT，IQ，OQ，PQ；

（四）生产支持，对下游纯化生产工作提供技术支持，包括：
1、 对生产偏差/变更提供技术支持；
2、 解决生产现场遇到的问题，包括但不限于工艺问题，设备问题等。

3、 公司安排的其他工作


任职要求：

1、生物制药相关专业，统招本科及以上学历。

2、3年以上生物医药行业相关工作经验，2年及以上生物制品工艺相关经验。

3、了解NMPA、FDA和EU GMP的主要法律法规要求。

4、有一定的生物制药纯化工艺和生产知识背景，了解技术转移，工艺放大及生产流程，了解生产设备，下游纯化技术，包括深层过滤，层析，除病毒过滤，超滤等。

5、良好的沟通协作能力。