职位描述
生物药质量体系管理QAQCGMP认证FDA认证GSP认证 1.负责公司质量体系的建立和完善，组织公司各项质量管理相关工作；
2.严格按照GMP等要求，指导和监督相关部门不断完善GMP管理工作；
3.公司质量目标的制定、分解审核；
4.负责获得各类药品管理及相关法律.法规和技术要求，并作归档管理和通报管理；
5.负责体系文件管理和变更控制；参与工艺规程及标准操作规程的制订
6.对所有申请的偏差、变更、CAPA、OOS组织审核及评估，确保体系良好运行并不断进行改善。
7.供应商资料审核及评估，供应商的审计及缺陷项跟踪。
8.物料及产品的批记录审核和放行。
9.负责对研发进行GMP监察，出具监察报告，在现场指出发现的问题，汇报并进行整改监督跟踪，确保GMP持续有效的实施。
10.验证方案及报告审核，监督验证过程中的实施，及发生的异常情况参与调查。
11.组织及参与质量部对研发人员的培训。
12.对研发各部门仪器、设备、仪表进行统计，建立研发各实验室仪器设备，仪器仪表清单，并且对清单定期更新。
13.仪器、设备和仪表发放确认、验证、校准合格证书。
14.组织实施企业内部审核、外部审核；
15.企业风险管理与控制处理.
16.需要与药监部门、外部客户质量部门进行对接，协调公司各部门之间的质量管理工作，确保质量信息的及时反馈和处理。
17.负责完成上级交办的其他工作。
任职条件：
1.本科及以上学历;
2.生物、药学等相关专业；
3.丰富的生物制药生产或质量管理相关工作经验；
4.3-5年生物制药企业质量管理经验。
公司介绍
河北封章生物科技有限公司成立于2021年7月，总部坐落于河北省固安县肽谷生物医药产业园，是一家专注于生物医药领域技术研发、技术方案支持的高科技企业。公司主要从事生物科技领域内的技术研发、技术推广、技术咨询与转让等业务。2021年10月，封章生物斥资兴建了集产品小试、中试、研发、孵化等多功能于一体的，约2000㎡的中试基地。公司现有员工约20人，80%以上为技术研发人员。封章生物本着“立功立德 至贞至善”的理念，致力于蛋白药物技术的研发和推广，科学是我们的工作思维，凡事从科学角度设计流程、改进方法、评判结果，不断创新，追求极致。我们秉承用行业领先的产品标准、工艺标准、质量标准打造值得信赖的产品，同时在药物开发、技术创新的道路上也从未停止前进与探索的步伐。