生物药质量体系管理GMP认证执业药师生产管理 岗位职责​
1、工艺执行与监控​
A. 负责无菌制剂车间（预灌封注射剂、滴眼剂）日常生产工艺的执行监督，确保生产过程符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及公司工艺规程要求。
B. 实时监控关键工艺参数（CPP）：如配液温度/pH值、灌装装量/速度、灭菌温度/时间、洁净区压差/温湿度等，记录并分析数据异常。
2、质量控制与偏差处理​
A. 参与中间产品如药液、半成品的质量检验（如可见异物、装量差异、无菌检查取样），确保符合质量标准。
B. 发起并跟进生产过程偏差（如设备异常、工艺参数超标、物料不符），协助调查根本原因，制定纠正预防措施（CAPA）。
3、文件管理与合规支持​
A. 起草/修订车间工艺操作规程（SOP）、批生产记录、清洁验证方案等文件，确保文件与实际操作一致。
B. 配合完成GMP自检、官方审计（如NMPA、FDA）及客户审计，提供工艺相关文件与数据支持。
C. 配合完成车间相关设备、设施、介质、流程等的确认和验证工作。
4、现场管理与培训​
A. 监督操作人员严格执行无菌操作规范（如更衣程序、手部消毒、物料传递），纠正不规范行为。
B. 参与新员工/转岗员工的工艺培训（如无菌意识、设备操作、记录填写），考核培训效果。
任职要求​
1、学历与专业​
大专及以上学历，药学、药物制剂、生物制药、化学工程与工艺等相关专业；本科优先。
2.工作经验​
1年以上无菌制剂车间生产或质量管理经验（优秀应届生可放宽至实习经历）；
熟悉无菌制剂生产工艺流程（如配液、灌装、灭菌），有注射剂、滴眼剂剂生产经验者优先；
了解GMP法规要求（中国GMP 2010版及附录），有GMP认证或审计配合经验者加分。
3.专业技能​
能读懂并理解工艺流程图、管道及仪表流程图；
熟练使用办公软件（Excel用于数据统计）。具备文档编写能力。
4.能力与素质​
质量意识：对数据真实性、操作规范性高度敏感，能严格执行质量标准；
问题解决：具备逻辑思维，能通过数据分析定位工艺异常原因；
沟通协作：能与生产、质量、工程等部门有效协作，推动问题解决；