职位描述

QAGMP认证MAH 岗位职责
1、根据药品管理法规要求搭建药品生产质量管理体系和PV体系,起草、管理、完善质量管理等相关文件。
2、组织与质量相关的培训工作,建立员工培训档案。
3、建立和维护物料、服务类供应商管理制度,组织物料和供应商的分级,以及物料、服务供应商质量体系审计、评估,建立并管理供应商档案。
4、负责变更、偏差、OOS/OOT、CAPA等的管理,监督并有效调查分析,确保风险评估到位采取的措施有效并关闭。
5、负责审核批生产记录、批检验记录等产品放行前有关记录。
6、组织对受托生产企业的审计,跟进审计发现的问题,跟进整改和效果,形成审计报告。
7、组织公司自检/管理评审,确保涵盖GMP所有范畴,跟进整改情况并及时形成报告。
8、参与在研产品的技术转移、工艺验证等文件审核和过程,熟悉产品的关键工艺参数和质量属性。
9、组织起草产品质量回顾分析、药品年度报告等并在系统提交。
10、根据PV体系文件要求,必要实时开展PV相应工作。
11、协助药政事务等工作的开展。
12、及时、高效完成领导分配的其他工作。
任职要求
1、本科及以上学历,药学相关专业,至少3年以上药品生产企业质量管理工作经验,有质量体系搭建工作经验;
2、熟悉药品法律法规和委托生产相应工作文件;
3、具有较强的组织协调和沟通能力、问题分析与解决能力、应变能力;
4、有团队合作精神和良好的职业道德,上进,严谨、敏锐、责任心强。

其他要求

招聘人数: 1
职能类别:

公司介绍

一品红药业股份有限公司(ApicHope,300723.SZ)创建于2002年,2017年在深交所挂牌上市,现有员工约1700人,是一家聚焦于儿童药、慢病药领域的创新型生物医药企业。

公司建成5万多平方米的办公总部、6万多平方米的创新研发中心、22万平方米符合欧盟和FDA标准的数字化生产基地,110亩原料药生产基地将于2024年投产,完成医药全产业链布局。

公司组建由全球资深首席科学家领衔的400余人创新研发团队。2021至2023年研发投入约13亿元,年研发投入约占营收的10%。现拥有187个药品注册批件,连续3年每年新增药品注册批件超过10个。

公司技术平台实现全球同步: (一)儿童药物高端制剂技术平台:现有儿童药注册批件25个,在研的儿童药项目31个,致力于打造成为儿童药领域研发实力强、规模大的企业。 (二)慢病药创新研发平台:现有慢病药注册批件63个,在研慢病药项目36个。在研全球痛风创新药AR882是一种强效高选择性的促尿酸**药,已进入全球多中心Ⅲ期临床试验,完成近百例患者给药;已完成的全球多中心Ⅱb期临床试验数据显示:与现有疗法相比,AR882治疗痛风患者的疗效更显著,安全性更高;除降低痛风患者的血清尿酸(sUA),还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。2024年8月,AR882获得美国FDA授予的快速通道资格(FTD)。溶解痛风石突破性治疗成果在2023年美国风湿病学会年会(ACR)发表主题演讲,并在2024年欧洲风湿病学大会(EULAR)亮相。

秉承“中华一品红,福泽千万家”的企业愿景,公司联合中国宋庆龄基金会成立“中国宋庆龄基金会一品红儿童健康爱心专项基金”,支持儿童疾病科研研究,完善青少年儿童健康服务体系,同时开展抗洪救灾、扶贫济困、捐资助学、乡村基层医疗等公益活动,践行企业社会责任。

一品红坚持创新、恪守品质,努力为患者提供更多品质更优、疗效更佳的药物,惠及民生、回馈社会,为人类生命健康不懈奋斗。

企业信息

  • 名称:一品红药业集团股份有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 国内上市公司
  • 规模: 5000-9999人

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