新药注册生物制品GCPFDANDAINDII期I期 主要职责
负责结合国内外监管部门对基因细胞药物注册工作的要求，为注册项目提供专业性的方案；
沟通各方面专家和审评部门，处理相关事务，及时处理药品注册申报过程中的相关问题；
参与临床研究方案的制定和评审工作，负责制订基因细胞药物注册策略和注册计划，实施注册工作；
负责制定注册项目的预算、计划、进度追踪和总结；
负责申报过程中现场核查的协调配合工作，对产品研发的全过程提供注册技术要求方面的支持；
预见合规的潜在风险，制定应对措施和策略。