医药制造 一、现场工艺监督与生产执行
- 严格按GMP、工艺规程、SOP监督车间生产
- 实时监控关键工艺
二、工艺异常、偏差与质量管理
- 及时处理工艺异常、质量波动，分析原因并提出整改措施
- 配合QA参与偏差、OOS调查，制定CAPA并跟踪落实
- 参与变更控制、风险评估，评估工艺变更影响并验证效果
- 监督生产环境、工艺卫生、清洁消毒、标识符合GMP
三、文件与记录管理
- 起草/修订：工艺规程、SOP、批生产/包装记录、验证方案/报告
- 审核、整理、归档批记录，保证真实、准确、完整、可追溯
- 建立工艺技术台账、参数档案、设备验证状态维护
四、工艺验证与确认
- 参与/负责：工艺验证、清洁验证、设备确认、方法验证
- 起草验证方案、执行测试、整理数据、撰写验证报告
- 参与产品年度质量回顾（APR），分析工艺稳定性与趋势
五、工艺优化与技术改进
- 统计生产数据，分析收率、能耗、质量、效率，提出优化方案
- 参与技术攻关、降本增效、工艺革新项目
- 配合研发完成中试放大、技术转移、试产，解决放大问题
六、培训与技术支持
- 对操作人员进行工艺、SOP、GMP、安全操作培训
- 现场指导、解答技术问题，提升班组操作水平