QA审核QA认证CAPA无菌车间冻干粉针生产操作医药制造 岗位职责： 1、无菌合规管控：严格遵循GMP、药品生产质量管理规范（如适用）及公司SOP，负责无菌车间生产全流程合规监督，涵盖人员更衣、环境监测、物料转运、生产操作等环节，防范污染与交叉污染风险。 2、检验与监控跟进：参与无菌环境（洁净区温湿度、沉降菌、浮游菌、表面微生物）、工艺用水、无菌辅料及成品的检验结果审核，跟踪异常数据处理，确保检验流程合规、结果准确。 3、文档管理：负责无菌相关QA记录、检验报告、偏差报告、CAPA报告的编制、审核与归档，确保文档可追溯、符合法规要求；协助完善无菌管理相关SOP的修订与落地。 4、偏差与整改管理：识别无菌生产过程中的偏差、不符合项，组织或参与调查分析，制定纠正与预防措施（CAPA），跟踪整改进度并验证效果，形成闭环管理。 5、培训与监督执行：协助开展无菌操作、GMP规范、消毒灭菌流程等相关培训，监督员工严格执行操作规程，提升全员无菌管理意识。 6、审计与配合工作：参与内部无菌管理专项审计，配合外部（药监、客户）审计及检查工作，整理相关资料并落实整改要求；协助完成无菌相关验证/再验证工作。 任职要求：
1、具备良好的组织、沟通和协调能力；无违纪、违法等不良记录。
2. 具有药学、医学、化学或相关专业本科以上学历。
3. 具有三年以上从事药品生产和质量管理的实际工作经验优先考虑，其中至少一年的车间药品质量管理经验，熟悉洁净区剂型工艺。
4. 有生产一线操作员经验或工艺员或跟线QA工作经验的优先。
5. 熟悉药品相关法律、法规，熟悉药厂的日常管理。
6. 能够解决实际问题，确保公司质量管理体系的有效性和持续改进。
7. 能适应出差。
职位福利：周末双休、五险一金、年底双薪、节日福利、带薪年假