生物工程 岗位职责
1. 生产体系搭建与升级
· 负责建立并持续优化符合GMP要求的细胞药物生产体系
· 覆盖细胞分离、扩增、收获、制剂、冻存等全过程
· 支撑公司从临床阶段向商业化生产能力升级
2. 临床生产与交付管理
· 统筹干细胞药物生产全流程，确保临床样本按期、高质量交付
· 制定生产计划并协调资源，保障批次稳定执行
· 控制关键工艺参数，确保生产稳定性
3. GMP合规与质量管理
· 在QA监督下确保生产全过程符合GMP及法规要求
· 配合审计、核查及注册申报工作
4. 工艺落地与技术协同
· 推动工艺从研发向生产端转化
· 支持工艺验证、放大及优化
· 推动工艺稳定运行
5. 生产现场与风险控制
· 管控无菌操作、洁净区及生物安全体系
· 管理设备、物料及生产现场
· 识别生产风险并持续改进
6. 团队建设与组织管理
· 搭建并管理生产团队
· 建立培训体系
· 提升团队执行力与规范化水平

任职要求
教育背景
· 本科及以上，生物制药/细胞生物学/生物工程等相关专业
行业与经验
· 8年以上生物制药生产经验
· ≥5年GMP生产管理经验
· ≥3年团队管理经验（10人+）
· 有细胞治疗/生物制品生产经验优先
专业能力
· 熟悉细胞药物全流程
· 精通GMP、无菌生产及洁净区管理
· 理解细胞治疗产品生产特性