病毒GMP 主要职责
作为慢病毒纯化开发领域的核心技术骨干，主导慢病毒载体纯化全流程纯化开发、优化与放大，牵头解决纯化开发中的关键技术难题，保障纯化合规性与可产业化，具体职责如下：
1. 纯化开发与优化：主导慢病毒下游（澄清过滤、切向流过滤、层析纯化、超滤浓缩、除菌过滤、制剂处方）纯化全流程纯化开发与深度优化，提升病毒滴度、纯度，降低空壳率及宿主细胞蛋白（HCP）、宿主细胞DNA（HCD）等残留，确保纯化稳定性与批间一致性，符合高滴度慢病毒制备技术要求及QbD（质量源于设计）理念。
2. 纯化放大与技术转移：负责慢病毒纯化从实验室小试、中试（20-50L）到商业化生产规模的放大验证，制定详细的放大方案与纯化参数；主导纯化技术转移至GMP生产车间或合作伙伴，起草技术转移文件、审核方案与报告，跟进转移进度，解决转移过程中的技术难题，确保转移后纯化的稳定性与合规性。
3. 工艺表征：深入理解慢病毒关键质量属性（CQAs），分析纯化数据，识别关键纯化参数（CPPs），运用DoE实验设计优化纯化，推动纯化持续改进，确保产品符合IND/BLA申报及GMP质量要求。
4. 合规与文件管理：严格遵循GMP/GLP规范及BSL-2级生物安全要求，负责撰写、修订纯化开发相关SOP、实验方案、批记录、技术报告等文件；参与纯化验证、偏差处理、变更控制及CAPA（纠正预防措施）制定，确保纯化开发全流程可追溯、合规合法，支持IND/BLA申报中CMC章节的撰写工作。
5. 技术攻关与平台建设：牵头解决慢病毒纯化开发、放大及生产过程中的复杂技术难题，开展新技术、新方法的调研与应用；搭建并持续完善慢病毒纯化开发技术平台，积累纯化经验，形成技术沉淀，为早期研发项目提供病毒载体相关技术支持与专业建议。
6. 团队协作与指导：配合研发、QA、QC等跨部门团队开展工作，高效对接内部上下游及外部CRO/合作伙伴；指导初级/中级工程师开展实验工作，分享专业技术知识，提升团队整体纯化开发能力，推动项目高效推进。
任职资格
基本要求
学历专业：硕士及以上学历，生物工程、生物制药、分子生物学、病毒学、细胞生物学等相关专业；本科及以上学历者需具备5年以上相关工作经验，且技术能力突出可酌情考虑。
工作经验：
1. 具备3年及以上慢病毒工艺开发相关工作经验（博士可放宽至1年），有明确的慢病毒下游纯化工艺开发及中试放大经验，有商业化生产工艺开发经验者加分。
专业技能
1. 纯化工艺与技术能力
精通慢病毒下游纯化工艺全流程：澄清、浓缩、切向流过滤（TFF）、层析、除菌过滤、制剂等，熟练使用层析技术：离子交换、疏水、亲和、体积排阻（SEC）等用于慢病毒纯化，掌握TFF/UFDF工艺开发、参数优化、膜包选型与工艺放大
能独立完成纯化工艺开发、条件筛选、工艺优化、工艺放大（小试→中试→生产）熟悉病毒收获液预处理、杂质去除、宿主蛋白 / 核酸去除策略
2. 分析与质量控制
能根据质量属性（CQA）设计纯化工艺与控制策略。能解读分析数据并指导工艺改进
3. 法规与合规
了解 CGT 产品、病毒载体相关法规：GMP、cGMP、ICH Q8/Q9/Q10、中国药典等具备 工艺验证、清洁验证、方法验证 基本知识，能撰写 GMP 相关文件：SOP、批记录、工艺开发报告、方案、变更、偏差等
4. 设备与放大
熟练操作下游纯化设备：TFF 系统、层析系统（AKTA、Biacore 等）、过滤系统具备 工艺放大经验：从实验室规模到中试 / 生产规模的线性 / 非线性放大熟悉 一次性工艺系统（SUS）在慢病毒纯化中的应用
5. 问题解决与研发能力
能独立分析并解决纯化收率低、纯度差、聚集、剪切失活等工艺问题
具备DoE 工艺优化、数据统计分析能力能输出技术方案、工艺流程图（PFD）、风险评估
6. 软件与文档
熟练使用 Office、Minitab 、JMP或类似统计软件，具备良好的中英文科技写作与汇报能力
基础素养
合规意识：熟悉NMPA/FDA/EMA关于基因治疗产品（CGT）的相关法规要求，具备良好的GLP及GMP意识。
问题解决：具备较强的逻辑思维能力和数据分析能力，能够独立解决工艺开发中的复杂技术问题，对工艺现象有深度思考的意愿。
团队协作：具有良好的跨部门沟通能力（需与下游纯化、分析等部门频繁协作），态度积极主动，不局限于本职工作，能分担团队公共事务。
职业素养：严谨的科学态度，注重细节，对实验数据的真实性和可追溯性负责，具备高度的责任心和保密意识。
自我驱动：具有较强的学习能力和抗压能力，能紧跟行业前沿技术并应用于实际工作。