职位描述
小分子化合物合成 任职资格:
1、有机化学、药物化学、制药工程、应用化学等相关专业,本科及以上学历。
2、5年以上原料药合成工艺研发及放大生产经验。
3、完整参与过小试、中试、工艺验证、技术转移全流程。
4、有IND/NDA 申报(CTD 资料撰写 / 审核)或创新药 CMC经验。
5、熟悉GMP、ICH Q7、Q3A/B等法规与指导原则。
6、有上进心、勇于担当,良好的团队合作精神。
岗位职责:
1、负责ADC小分子临床前候选化合物的合成、工艺开发和优化、工艺杂质的研究与合成;按照生产计划,完成ADC小分子的中试、工艺验证及技术转移工作。 2、对部门内人员进行管理,组织员工进行质量体系和工艺类培训,提升员工的质量意识和GMP意识,保证员工的操作能力满足生产需要。
3、负责部门内物料、设备管理工作。
4、撰写项目实验报告,完成项目相关材料的整理总结等。