职位描述
国产器械注册无源医疗器械二类医疗器械三类医疗器械 任职要求：
主要负责公司第二类、三类医疗器械产品的国内注册工作，确保产品合规上市。
1、申报资料编写:主导或协助完成产品注册资料的编写、收集与整理(包括技术要求、产品说明书、研究资料、风险管理报告等)，确保申报资料的完整性、准确性、真实性和合规性，并按规定流程提交
2、检测跟踪与协调:负责产品的注册检验工作，包括与检测所的沟通、样品送检、跟进检测进度以及协调解决检测过程中出现的技术问题
3、注册策略与执行，最好有二类、三类产品注册项目的全过程管理。
4、负责产品认证、注册法规、相关标准的咨询、收集和培训。
5、负责检查审核资料和申报过程的法规符合性、输出产品认证技术文档。
6、负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见制定初步补充方案，同时配合研发(或委外厂
家)完成补充资料。
任职要求
1、学历专业:专科及以上学历，医学、生物医学工程、药学、生物学、化学、电子、材料或医疗器械相关专业优先。
2、工作经验:3年以上注册工作经验者优先，愿意不断学习医疗器械即体外诊断试剂法规，指南，标准等行业知识。
公司介绍
2021年始，湖南威视华康医疗科技公司成立，位于湖南长沙，是集产、研、造、售后维修服务于一体领先地位的创新型企业，公司面积有近1800m²，其中有近800m²万级无菌区、600m²非无菌区和400m²仓储和办公区，企业具备生产一类、二类、三类有源、无源及无菌医疗器械耗材与医疗设备生产，也是企业未来产品成果转化中心。企业培养出了一支高素质、富有创造力的专业技术团队。致力于为医疗行业提供世界先进、最前沿的医疗技术，同时以为医患双方提供最优质的服务为目标。随着移动互联网Ai时代的全面到来，“线上+线下”的多元化商业模式让人们的衣食住行变得更加缤纷多彩。于是，如何突破传统为医疗机构和普通大众带来更优越的服务体验，成为威视华康医疗思考的新课题医疗科技融合公司高度重视技术，不断加大设备研发与技术创新投入，长期与国内优秀技术团队长期合作关系，共同开展设备研发与突破，不断提升企业的技术实力和核心竞争力医疗技术维修服务服务至上公司以客户为中心，致力为提供全方位的售后服务维修与支持、技术培训等，目前已布局华南、华中、华东、西南、分布在长沙、武汉、郑州、成都建立分公司；后续加速建立了完善的服务网络，确保能够及时响应客户的需求，为客户提供快速、高效的服务支持。医疗器械与设备生产不断历练前行截至2024年末，公司已取得一类医疗备案注册证件8张，二类医疗器械注册2张，正在拿二类医疗注册证2张，三类医疗注册证2张！