职位描述
IVD医疗设备/器械/耗材生物/制药 岗位职责：
1、负责临床项目全过程管理，协调临床事务，对任务进行细化和计划落实，阶段性监督下属目标和计划的完成情况并给予指导。包括但不限于临床中心及PI筛选，制定项目管理计划，项目全过程的进度、质量、成本、风险等工作。
2、负责临床项目过程对内及对外协调、沟通（包括但不限于方案讨论会、启动会、中期会/阶段性数据分析会、数审会、总结会）；负责项目文件撰写与审核、组内CRA的培训及考核、项目团队内部工作协调及进度跟进；负责跟进医疗器械相关法规政策要要求，与主管机构和其他医疗机构保持良好沟通和交流。
3、确保临床试验合规，撰写临床报告，迎接监管核查。
岗位要求：
1、教育背景：本科及以上学历，医学、医学检验、药学、生物学等相关专业。
2、工作经验：具备5年以上体外诊断试剂、医疗器械注册申报、临床实验等工作经验及管理经验；
3、专业技能：持有GCP证书，熟悉临床试验全过程及NMPA法规，能独立完成方案和报告的撰写与审核。
4、核心能力：具有良好的语言组织能力、沟通能力，较强的协调能力；具有优秀的团队建设能力、组织能力和项目管理技能。
公司介绍
江苏伟禾生物科技有限公司（wehelp INC.）由国际知名分子免疫领域专家及留学欧美回国学者于2014年在中国唯一的医药高新技术产业园区——中国医药城创立，公司的主营业务方向为分子免疫及生命科学领域内的产品开发，服务和销售。公司拥有数百平方米的专业分子生物学实验室，拥有专业仪器设备数十台套，拥有硕士以上学位专业技术人才达员工人数的50%以上。未来三至五年，我们公司的发展方向为高端分子免疫诊断领域，我们的产品能够占领同领域产品三分之一的市场份额，填补国内市场空白，甚至有些产品可以出口欧美市场，打造新时期的“中国制造”形象，带动国内分子诊断行业的发展。相信“天时、地利、人和”的诸多条件，将能使我们将搭上国家“中国梦”，“中国制造”新型战略实施的便车，实现我们自身的“企业梦”即：质量争取做到行业最佳，成为行业内的口碑企业，带动国内体外诊断试剂行业的整体进步。