职位描述
固体制剂液体制剂口服制剂注射制剂吸入制剂化学药仿制药新药 职位描述:
1、 按照项目计划,组织开展小试研究、工艺放大及中试研究、验证生产等工作,并保证产品开发科学、合规;
2、 负责研究方案的制定与实施,组织解决技术难题,保证项目进度和质量;
3、 协同其他部门完成稳定性研究、技术转移、工艺放大、申报资料撰写、临床样品生产等工作;
4、 协同合作单位开展产品开发工作,跟进项目进度及质量,并提供技术支持;
5、 协同完成研制现场核查、生产现场核查、合作单位审计等工作;
6、 参与产品立项调研工作,完成产品的可行性分析;
7、 关注国内外相关政策、法规、指南等,确保产品开发科学、合规;
8、 积极跟踪领域前沿技术进步及相关法规,积极推进技术创新。
任职要求:
1、 学历要求:药物制剂或相关专业,硕士及以上学历,优秀者可放宽至本科;
2、 工作经验:3年以上制剂研发经验,有成功的仿制药ANDA经验。有改良型新药IND、NDA经验者优先;
3、 具有良好的信息调研能力,熟练掌握国内外医药网站和数据库的检索技能;
4、 具有较强的药物制剂理论基础及专业技能,能够独立进行处方筛选、工艺研究与放大工作,能够独立解决药物开发过程中的技术难题;
5、 具有较强的协调能力,能够协调技术转移、生产工艺交接等工作;
6、 有良好的团队意识,责任心和执行力强,善于学习和接受新知识、新技能;
7、 本岗位有出差需求。
公司介绍
深圳奥祺生物医药有限公司是一家致力于建设和优化中国医药生态圈而创立的生物制药公司,是一家集医药战略规划、项目评估和执行为一体的专业医药投资公司。借力整合中国市场和全球医疗资源,寻求真正适合中国市场的好药,不断追逐让好药触手可及的愿景和使命。 公司在南通、南京和上海设有三家子公司,专注于中国医药市场中高临床价值产品的开发及运作,包括口服固体制剂、复杂液体制剂、体外诊断类等。 自2018年成立至今,已投入30余个项目开发及运作,获批上市(含复产复销)5个,涉及心血管、中枢神经系统、抗病毒、消化及内分泌等领域。 公司目前正着力打造三大平台: 1 复杂液体制剂的产业化平台 2 生物大分子药物及多肽药物新型递送技术平台 3 新型体外诊断技术平台。企业官网:http://www.aoqibiotech.com/