体外诊断试剂NMPA认证ISO13485IVD产品注册法规解读跨部门协调 工作职责
1. 主导公司IVD试剂盒产品的国际/国内注册全流程，包括注册资料撰写、递交、跟踪与进度推进，确保注册项目按时完成。
2. 统筹研发、质量、生产等跨部门资源，制定注册工作计划并推动落地，协调解决注册过程中的技术与合规问题。
3. 负责产品首次注册、变更注册、延续注册的合规性管理，确保已注册产品持续符合法规要求。
4. 全程跟踪临床试验，审核试验方案与报告，保障试验数据的合规性与有效性。
5. 保持与药监等主管部门的良好沟通，及时掌握注册政策动态，为公司产品注册策略提供专业支持。
6. 牵头创新产品的注册咨询、专家协调及答辩组织工作，推动创新产品快速通过评审。
7. 承担法规宣传与技术咨询工作，协助公司通过体系审核，参与质量管理体系的维护与优化。
任职要求
1. 本科及以上学历，临床医学、生物学等相关专业背景。
2. 5年以上IVD行业注册经验，具备二类、三类体外诊断试剂全流程注册及体系管理经验。
3. 精通IVD产品注册相关法律法规（如《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》），能独立撰写完整注册资料。
4. 具备优秀的跨部门组织协调能力、法规解读能力及问题解决能力，能高效推动注册项目。
5. 有创新产品注册经验或丰富行业资源者优先。