职位描述

国产器械注册三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械骨科器械外科器械ISO13485医疗耗材CE认证FDA认证 岗位职责: (一)CE认证流程管理 负责公司医疗器械(含I类、IIa/IIb类、III类)CE认证全流程策划与执行,核心围绕MDR (EU) 2017/745医疗器械法规开展工作,涵盖产品风险分类判定、符合性评估路径选择、资料筹备、公告机构(NB机构)审核配合、证书申领及后续维护等全环节。 (二)技术资料编制与审核 牵头编制、整理和审核医疗器械CE认证全套技术文件。确保技术文件完整可追溯、数据真实准确,能够充分支撑产品的CE法规符合性论证,同时满足公告机构审核及后续监督抽查需求。 (三)认证机构以及其他机构的对接 负责与欧盟医疗器械领域公告机构(NB机构)、第三方医疗器械专业检测实验室(如需)保持常态化高效沟通对接。 (四)法规跟踪与合规宣导 持续跟踪欧盟MDR/IVDR法规及配套标准、指南的更新动态,包括法规过渡期要求、技术规范修订、EUDAMED数据库管理规则、唯一器械标识(UDI)实施要求等,及时评估法规变化对公司在售及在研医疗器械的影响。 (六)认证档案管理与数据统计 建立健全医疗器械CE认证档案专项管理体系,按产品型号、风险等级分类归档认证过程中的技术文件、测试报告、公告机构审核资料、证书、沟通记录、EUDAMED数据库备案文件等,确保档案完整、可追溯,满足法规追溯及审计要求。 任职要求: (一)基本要求 1. 本科及以上学历,生物医学工程、医疗器械工程、临床医学、药学、材料科学等相关专业优先;具备2-5年及以上医疗器械行业CE注册工作经验,拥有IIb类及以上医疗器械MDR CE认证全流程成功案例者优先。 2. 具备优秀的英语读写能力,能够熟练解读欧盟MDR法规原文、技术指南及英文标准,可独立与国外公告机构、欧盟授权代表进行英文书面沟通,具备英文技术文件编写及审核能力者优先。 3. 工作严谨细致、责任心强,具备良好的项目管理能力、沟通协调能力及问题解决能力,能高效推进多任务并行,适应一定的工作压力。 (二)专业技能要求 1. 精通欧盟MDR (EU) 2017/745法规及配套标准,熟练掌握医疗器械风险分类、符合性评估路径选择、临床评价流程、UDI及EUDAMED数据库操作要求,明确不同风险等级产品的CE认证技术要点及文件规范。 2. 具备医疗器械CE认证技术文件独立编制与审核能力,熟练掌握风险分析(ISO14971)、临床评价(MEDDEV 2.7.1)等文件的编写规范,了解医疗器械生物相容性、电气安全等检测项目、判定标准及检测机构运作流程。 3. 熟悉医疗器械研发、生产流程及ISO13485质量管理体系要求,能从MDR合规角度对产品设计、生产过程提出优化建议,具备医疗器械技术问题分析、风险排查及整改推进能力。 4. 具备与欧盟公告机构(NB机构)、第三方机构对接合作经验,熟悉公告机构审核流程及现场审核重点; (三)其他要求 1. 具备极强的主动学习能力,能快速跟进MDR法规及配套标准的更新迭代,精准解读法规条款并转化为内部合规要求。 2. 具备良好的跨部门团队协作意识,能高效对接研发、质量、生产、销售等部门,推动医疗器械CE合规工作全流程落地,协调解决跨部门合规问题。 3. 诚信正直,严格遵守医疗器械行业监管规范及职业道德,确保CE认证工作的真实性、合规性,对认证过程中的数据及文件负责。

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公司介绍

威高始建于1988年,怀着改善孤寡老人生活的朴素善念,在乡镇福利院中成立一家小作坊。目前致力于发展主营业务医疗器械和医药,占地面积600多万平方米,拥有13个产业集团、100多家子公司,其中3家上市公司、8家海外公司,并在国内10省市建有制造基地,员工3万多人。始终以改善国民健康、打破国外垄断为己任,现成为全球品种齐全、安全可靠、值得信赖的医疗系统整体解决方案供应商。系中国企业500强、全国自主创新示范单位,获全国五一劳动奖状、中国工业大奖、全球卓越绩效企业、全国实施卓越绩效先进模式企业、两获中国质量奖提名奖等荣誉。

打造系统化的研发平台,以创新提升核心竞争力,丰富产品结构。建有国家认定企业技术中心、国家工程研究中心、全国创新试点型企业、院士工作站、博士后工作站、泰山学者实验室等15个国家及省级创新平台,与中国科学院、中国工程院、301医院等多家单位开展产学研合作,与100多名院士建立合作关系。拥有专利1700多项,医疗器械和药品有1000多种、20多万个规格。致力于解决外国“卡脖子”问题,攻克技术壁垒21项,100多种产品实现国产替代,承担30多项国家重点项目,获国家科技进步奖4项、国家技术发明奖2项、国家优秀工业设计金奖1项.

坚持科学管理,完善管理体系。建有国家技术标准创新基地、国家认定检测中心,拥有1项行业内由企业制定的国际标准、2项国际标准提案,主导或参与国家标准11项。以先进制造技术提高产品质量,引进国内外先进自动化生产设备,建立智能制造(MES)、AI视觉检测、质量BI数据等管理系统,不断完善管控流程,并进行数字化转型,不断提升生产制造能力与管理水平。

完善产业布局,布链、强链、延链。建立医疗工业、医疗商业和医疗服务业,三种业态协同发展的产业布局,打造医疗生态链。医疗工业重点打造了临床护理、骨科、血液净化、药品包装、医疗介入、手术机器人、医学工程等产品线,护理、血液透析、药包材、血液技术等产品线、骨科产品线居全国前列。销售网络遍及国内外,建有100多家销售办事机构,打造了中国驰名商标“洁瑞”、“威高”,产品销往世界100多个国家或地区。

主动承担社会责任,大力支持社会公益和慈善事业,开展了威高光明行动、威高爱心工程、威高无障爱、威高生命接力工程等活动,为国防、教育、助残救灾等累计捐款捐物10亿多元,其中2020年为新冠疫情捐助6000多万元款物。

威高将致力于加快国际化步伐,打造国际化品牌,实现“中国最强、国际一流,最受人尊敬的医疗器械和医药创新型企业”的愿景。


企业信息

  • 名称:威高集团
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 私营/民营企业
  • 规模: 10000人以上

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