职位描述
三类医疗器械CE认证FDA认证英语 岗位职责：1. 统筹上市产品、在研产品的FDA与CE认证，推动在研产品早期法规介入，确保设计开发符合国际监管要求。
2. 主导英文注册资料撰写、汇编、审核与提交，确保按时提交，处理发补意见，按时获证。
3. 负责上市产品 FDA/CE证书维护、年度更新、变更申报（设计、工艺、标签、场地等）
任职要求： 1. 本科及以上学历，生物医学工程、药学、制药工程、临床医学、生物技术、医疗器械工程等相关专业。
2. 英语 CET-6 及以上，可作为工作语言，能独立撰写 / 审核英文注册资料、口语沟通无障碍。
3. 3 年及以上医疗器械/药品国际注册实战经验，独立负责过 FDA+CE 双认证项目并成功获证。
4. 精通 ISO13485、ISO14971、IEC 60601 等国际标准与质量体系要求。
5. 严谨细致、责任心强，抗压能力与执行力较好。
公司介绍
山东隽秀生物科技股份有限公司成立于2012年，由海外高层次留学人才回国创立，是国家级高新技术企业、国务院侨办重点华侨华人创业团队企业、山东省“专精特新”中小企业、山东省瞪羚企业。建有占地2.06万㎡、建筑面积达3.56万㎡的隽秀生物科技产业园。公司聚焦再生医学领域高端医疗器械及合成生物原料研发、生产和销售，建有博士后科研工作站、海外高层次人才工作站等人才载体平台，研发团队由全职引进的多名国家级和省级科研专家领衔。公司自主研发的创新型核心产品覆盖神经修复、口腔医学、生殖健康、骨修复等组织再生医学领域，多项技术达到国内领先或国际先进水平。首款上市产品脱细胞基质周围神经修复膜，是全球第一款也是目前唯一一款以神经细胞外基质为有效成分的产品，其技术属国际领先、国内一流，有效打破了国外垄断。隽秀生物一直坚持“科技创新，互助共赢”的发展初心，肩负“发展高科技，服务大健康”的企业使命，致力于做中国高端医疗器械领军企业。