化学药仿制药QC质量体系管理 一、岗位概况
本岗位为质量部技术骨干，入职后深耕实验室仪器分析核心技术工作，同步辅助参与QC实验室日常管理工作。
二、岗位职责
1. 精密仪器全生命周期管理与故障管控
负责实验室HPLC、GC等各类精密分析仪器日常操作、校准确认、期间核查及合规运维管理；可独立研判仪器运行异常情况，自主完成仪器常见故障排查、调试与优化，建立完整仪器运维及故障台账，保障仪器设备稳定合规运行，满足GMP及药典检验数据完整性要求。
2. 样品检验与实验室合规基础管控
严格遵照2025版《中国药典》、药品GMP规范及企业内控质量标准，完成原辅料、中间体及成品仪器分析检验工作，规范填写原始记录与检验报告，确保所有检验数据真实完整、全程可追溯，符合药监核查合规要求。
3. OOS/OOT及检验偏差专项调查处置
独立主导实验室检验超标、超常及各类质量偏差全流程调查工作，精准开展根因分析、风险评估，制定切实可行的纠正及预防整改措施，闭环完成整改，规范编制全套调查归档资料，确保所有调查工作合规闭环。
4. 分析方法学验证与方法优化工作
独立承担药品检测分析方法确认、方法学验证及方法优化全流程工作，可自主编制验证方案、开展试验实操、汇总分析数据并撰写全套验证报告，持续优化检验方法，提升实验室检验质量与工作效率。
5. 药品中等变更合规备案资料撰写编制
负责原辅料、检验方法相关药品中等变更配套技术资料编制工作，独立完成变更相关研究数据整理、质量评估报告撰写及全套备案资料归集，配合备案对接及答疑工作。
6. 新增原料供应商遴选及质量比对评估
负责新增原辅料供应商准入质量遴选工作，专业研判企业检验方法与供应商原厂方法优劣性，科学出具质量比对评估结论，规范撰写变更备案所需供应商质量比对专项章节，从源头把控原料准入质量，确保比对资料符合药监申报核查要求。
三、任职资格
1. 年龄要求：35周岁以内，有长期深耕医药质量领域发展意愿，上进心强，具备管理提升潜力。
2. 学历专业：本科及以上学历，药学、药物分析、应用化学、制药工程等相关专业优先。
3. 工作经验：5年及以上药品生产企业QC仪器分析岗位工作经验，精通GMP管理规范及2025版药典实操要求，有中等变更备案资料撰写、OOS独立调查、供应商质量比对实操经验者优先。
4. 专业能力：熟练操作各类精密分析仪器，具备独立仪器故障排查能力；精通方法学验证、偏差及OOS调查全流程工作；具备优秀资料撰写功底，可独立完成变更备案及质量比对评估资料编制；能精准研判不同供应商检验标准及方法差异，具备专业质量分析与评估能力。
5. 职业素养：工作严谨细致、原则性强，具备良好沟通协调及工作统筹能力，恪守质量合规底线，执行力强，愿意跟随企业长期发展。