职位描述
QA生产管理 现场QA主管岗位要求：
1.负责生产车间、仓储、公用系统日常监控管理。包括不限于：产品过程控制监控管理，物料、中间产品、产品的状态标识和定置管理，确保污染和交叉污染的控制措施有效，确保药品整个生产过程符合GMP要求及相应的质量标准。
2.负责生产现场异常处理。与生产、设备、工程等部门保持高效沟通与协作，共同解决质量问题，优化运营效率。
3.负责本岗位相关偏差的报告、调查、评估；变更、CAPA的实施跟进。
4.识别现场质量管理流程中的瓶颈与风险，主导或参与SOP、监控记录的优化与升级。相关批生产记录、辅助记录的检查审核工作。
5.LIMS系统的操作，维护，样品送样状态的确认，协助产品检验、放行。
6.协助车间偏差调查，OOS调查。
7.支持新产品技术转移、工艺验证等项目，从质量角度提供现场实施保障。
8.负责现场QA团队的日常管理、工作分配、绩效考核与专业发展。
9.制定并实施团队培训计划，提升团队成员在GMP合规、风险识别、调查技巧等方面的能力。
任职要求：
1.教育背景：药学、制药工程、生物技术或相关专业，本科及以上学历。至少3年制药行业无菌药品质量保证或生产相关工作经验，其中不少于2年现场QA或生产现场管理经验。有委托/受托生产管理经验者优先。
2.熟悉中国GMP及其附录，并了解 EU GMP、FDA cGMP 等国际法规的基本要求。
3.精通药品生产全过程（特别是制剂环节）的质量控制要点与风险点。
4.精通偏差调查、变更控制、纠正与预防措施（CAPA） 的质量管理工具。
5.具备良好的沟通、组织协调能力；
6.面试需准备PPT，展示自身核心竞争力。
7.能适应不定时加班情况，前期可能会有夜班工作。
公司介绍
北京韩美药品有限公司（以下简称北京韩美）是韩国在华投资的第一家现代化制药企业，成立于1996年3月，设立在环境优美的北京市顺义空港开发区，占地面积13600平米。北京韩美是由韩国韩美集团和北京紫竹药业有限公司（以下简称紫竹药业）共同投资兴建的制药企业。
北京韩美除总部外，还设有研究中心、GMP工厂及遍布全国的销售团队。其中，GMP工厂由韩国艺建设计院和中国吉林省医药设计院严格按GMP标准联合精心设计建造，于2001年12月通过了国家药品监督局的GMP认证并正式投产使用。研究中心面积有近4000平方米，包括生物实验室、化学合成实验室和药理毒理实验室，配备多种国际一流的药物研究设备。销售团队遍及国内各省、自治区、直辖市及数百个市、县。 2008年， 北京韩美以全新的面貌，成立了具有国际先进水平的“业务中心”（Business center），集“研发、生产、销售”三位于一体，成为其发展史上一个新的里程碑。为进一步加强新药的开发，成立了研发中心，与韩国研发中心、韩美药品总部、韩美精细化工厂及配方研发中心紧密合作，构成了先进、高端的全球研发网络。
公司产品业务涉及儿科产品、消化科产品、骨科产品、抗感染药等领域，主要产品有妈咪爱、易坦静、美常安、利动、醋氯芬酸、锐迈、力百汀等十几个品种。其中妈咪爱、易坦静已成为中国儿童基本常备药，深受广大医生和儿童家长的欢迎。
北京韩美先后获得过中国“医药市场诚信示范单位”、“医药市场儿童用药值得信赖品牌”、 北京“高新科技企业”、“生物医药产业跨越发展工程G20”、顺义区“区域经济百强”、“区保增长先进企业”、“纳税大户”、“财务管理先进单位”、“劳动用工先进单位”和“优秀工会”等。
北京韩美药品的目标是:截止2020年研制出100种以上的重量级的新产品，将其药品种类扩大到呼吸系统、消化系统、癌症治疗、高血压等领域，年销售额实现50亿人民币。
为了人类宝贵的生命，我们要生产更好的药。为了实现共同的理想，我们将孜孜以求。为了社会进步和个人进取，我们将尽心尽责。作为韩国在华投资的第一家现代化制药企业，我公司已在中国迈出了成功的一步。今后我们将致力于生产更多的高品质、高科技含量的药品，为国家的医药事业作出我们最大的贡献。