职位描述
二类医疗器械质量体系管理 1、负责对研发新图纸审核包括确认产品设计图纸尺寸，确认几何公差及技术要求标注的合理性以及可检验性。
2、负责日常产品测试记录的审核；
3、负责监督设计开发流程的执行情况，参与研发各阶段的评审。
4、负责审核设计开发阶段的输入输出资料，保证设计的输出满足设计的输入的要求，同时确保资料符合法规及公司质量体系要求
5、负责参与新产品相关的样品评价工作，供应商审核等。
6、负责编制新产品各阶段检验指导书，设计检验过程中需要的检索方法、工具；跟踪处理加工检验过程中的各项异常，保证产品的合格率。
7、负责参与设计开发阶段的验证确认工作，负责验证方案的评审，监督验证工作的实施。
8、负责试生产及量产阶段的质量管理及改进工作。
任职要求：
1、熟悉有源医疗器械的相关法规，包括但不限于：GMP、安规、EMC，软件生存周期等标准和法规；
2、具有5年以上有源医疗器械相关质量工作经验，熟悉GMP或13485体系优先；
3、接受过药监部门审核的经验优先；
4、熟悉电子、软件等产品的生产工艺。
职位福利：五险一金、带薪年假、弹性工作、项目奖金、年终分红、股票期权、每年多次调薪、周末双休
公司介绍
上海希润医疗器械有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司成立于2019年1月，总部坐落在上海市闵行区莘庄工业园区。公司以造福广大肢体残疾者更好的康复为宗旨，依托上海交通大学康复机器人转化平台，运用上海交通大学Med-X研究院、康复工程研究所重大科研成果产业，打造系列化康复机器人设备，致力于提高多种疾病引起的广大肢体残疾患者日常生活活动能力，使患者重获新生。公司目前主要以手功能软体康复机器人为主，拥有已拥有新型单气腔手部辅助康复装置、新型手部辅助康复手套等10多项实用新型专利证书和多个计算机软件著作权证书。主要产品有：手功能软体康复医疗版、桌面版和便携式版，主要应用于脑卒中手功能障碍康复、手足外科手功能障碍康复、烧伤手康复、脊髓损伤康复、先天性脑瘫等领域，以此来降低患者患侧手肌张力、缓解手指关节水肿僵硬、恢复关节活动度、预防挛缩来实现公司一直秉承的”品质生活，手随心动“的美好愿景。公司依托上海交大平台的科技力量，吸纳了多名来自国内985、211高等院校毕业的团队成员组成了一支具有核心竞争力的高素质团队，确保我们的产品在每一道工序和工艺上严把质量关，保证产品的每一次成功交付。公司坚持为广大肢体残疾者更好的康复的企业理念，秉承质量第一、服务至上的经营宗旨，为用户提供优秀的产品和服务。希润医疗官网：www.sirrem.com希润医疗服务热线：400-603-6796