医疗设备项目管理 本岗位是新产品开发与技术升级的项目负责人，核心职责是在法规与质量体系和公司发布相关程序文件的框架下框架下，主导项目从概念到上市的全过程，确保项目在时间、成本、质量三大目标内成功交付，并生成所有合规的技术文件。
1. 项目全周期规划与管理
规划启动：参与市场与可行性分析，主导制定《项目开发计划》，明确目标、里程碑、预算与资源。
执行监控：全面监控项目进度、成本与质量，识别风险并推动解决，定期向管理层汇报。
闭环交付：确保项目按计划完成，并顺利移交至生产与质量部门。
2. 产品设计与开发主导
设计实现：主导产品结构、工艺、关键物料选型与BOM等核心设计开发工作。
验证确认：组织样机制作、模具开发、性能测试、设计验证与确认活动，确保产品符合要求。
标准符合：确保产品设计满足医疗器械安全（如GB9706系列）、性能等国家/行业标准。
风险管理：运用风险管理工具，全程管理产品安全性与有效性风险。
3. 合规与体系文件管理
文档输出：负责生成全套合规的设计历史文件，如图纸、技术要求、测试报告、风险分析报告等。
注册支持：主导或配合撰写产品注册所需的技术文档（如研究资料、产品说明书等）。
设计转移：协助完成从研发到生产的设计转移，指导编制生产工艺与检验文件。
4. 内外部协同与支持
供应链协同：参与关键供应商的技术评估、样品确认与技术沟通。
上市后支持：负责产品上市后的设计变更管理与技术支持，参与不良事件与客户投诉的技术分析。
5. 其他职责：高效完成上级交办的其他相关工作任务。
【任职要求】
1.学历要求：本科及以上。
2.专业要求：材料学、机械设计、应用物理、电磁仿真及应用等相关专业。
3.熟悉真空、电磁场，有医疗背景优先。
4.具备良好的科技文献查阅和中英文读写能力。
5.工作积极认真，沟通能力、动手能力强，有创新精神和团队精神。