新药注册仿制药注册生物工程 药品注册经理/总监
职责描述
1、根据药物研发管线布局，制定总体注册策略，为研发团队(包括药学及临床团队)提供注册法规指导及支持；
2、负责公司在研项目注册申报进度管理，推动注册顺利完成并定期搜集整理竞争产品注册相关信息；
3、协助项目组及相关部门解决项目开发过程中的法规问题，了解国内外政策法规、技术指导原则的更新情况与在研项目相关的指导原则，反馈给项目部与研发部门，协助评估影响程度；
4、负责与公司内部的各技术部门及外部CRO和CDMO沟通，掌握项目进度；
5、根据国内外药监机构的相关要求，对药品注册申报资料进行收集、整理和递交、归档；
任职要求
1、药学、医学、生物、化学及相关专业，硕士及以上学历；
2、至少三年以上新药注册经验，成功申请至少一个IND项目；
3、有细胞、基因治疗产品的注册经验者优先；
4、有向美国FDA申请IND，或有preIND沟通经验者优先；
5、熟悉中美药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料CTD/eCTD的撰写；
6、较强的药品注册信息检索和分析调研能力，具有解决问题的经验和思路；
7、具有良好的专业英文读、写、说能力和良好与法规部门协调与沟通能力；