职位描述
药学药品QA生物药现场QA生物/制药医药制造 岗位职责:
1、 负责委托生产现场监管管理,包括但不限于受托生产体系、QC、公用工程和供应链等区域,并定期汇总回顾运行效果,保障委托生产产品质量及上市放行流程的有效运行;
2、 参与受托产品相关质量事件(偏差、OOS等)调查,组织MAH参与审核并定期回顾执行效果;
3、 负责受托产品相关SOP、验证、风险评估文件审核;
4、 负责产品及物料抽检取样过程现场监督;
5、 负责执行产品上市放行前文件审核,包括受托产品相关批生产、批检测及批包装记录,并定期总结回顾受托方审核效果;
6、 负责开展产品质量趋势分析比较,结合MAH及受托产品PQR正确评价受托方产品运行情况。
任职资格:
1、 学历/专业:药学、化学、生物工程或相关专业,本科及以上学历;
2、 具备委托生产MAH管理相关经验,具备现场QA、体系QA、批记录审核经验优先;
3、 思维灵活逻辑强,具有较强的分析问题和解决问题的能力,较强的书面表达能力和质量管理思路,有课题项目管理经验、社团或社会实践管理经验者优先;
4、 出色的人际交往能力、工作细致耐心,有较强的责任心;
5、 熟练使用办公软件,英语CET4、听说读写能力者优先;
6、 可接受不定期的山东子公司出差或外派,山东临沂人优先。
职位福利:五险一金、餐补、交通补助、年底双薪、带薪年假、带薪病假、提供食堂、宿舍、健身俱乐部