职位描述
生物药QC质量体系管理GMP认证 岗位职责：
1.主导 QC 部门微生物检测全流程管理，项目的方案设计、流程优化与技术把关；负责检测方法的验证、确认及转移工作。
2.建立并持续完善公司微生物质量管控体系，主导微生物污染事件（如无菌不合格、微生物超标）的调查、溯源与分析，制定纠正与预防措施（CAPA）并跟踪落地。
3.担任团队技术带头人，指导下属开展微生物检测实操、数据解读及问题排查；制定年度微生物专业培训计划，开展理论知识、实操技能及合规要求培训。
4.跟踪国内外药品微生物相关法规及行业技术动态，推动公司微生物管控流程、标准的合规升级；负责微生物检测相关记录、报告的审核，确保数据真实、完整、可追溯。
5.与生产、研发、供应链等部门对接，提供微生物相关技术支持；参与质量评审、内审及外审相关工作，配合完成微生物领域的审核事项。
任职要求：
1.微生物学、生物工程、制药工程、生物技术等相关专业本科及以上学历，硕士及以上学历优先；
2.五年及以上制药行业（化学药、生物药、疫苗等相关领域优先），具备至少 2 年微生物团队技术指导或项目统筹经验；
3.持有微生物检测相关职业资格证书（如检验员资格证）、GMP 内审员证书者优先；
4.精通微生物检测核心方法，具备独立完成微生物相关方法验证，熟练掌握药典中微生物相关标准，具备微生物污染溯源、CAPA 制定与跟踪的完整项目经验。
5.极强的质量合规意识，严格遵守 GMP 及行业规范，确保工作全流程合规；
6.具备良好的跨部门沟通能力，能清晰传达技术要求、协调解决跨部门微生物相关问题；
7.具备较强的团队指导与培养能力，能有效带领团队完成技术攻坚与日常检测工作。
公司介绍
百奥泰生物制药股份有限公司（股票代码：688177）秉承“创新只为生命”的理念，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司已推动五款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立（阿达木单抗）已在中国获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎。此外，公司另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的候选药物处于不同的临床开发阶段。公司始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问公司官网或关注我们的微信公众号“百奥泰”。
Bio-Thera？Solutions, Ltd.a leading commercial-stage biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular diseases, and other serious unmet medical needs, as well as biosimilars for existing branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases. As a leader in next-generation antibody discovery and engineering, the company has advanced five candidates into late stage clinical trials, one of which, QLETLI, a biosimilar to？Humira？(adalimumab), is available to patients with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis,？Crohn's disease or uveitis in China. In addition, the company has multiple candidates in early clinical trials and IND-enabling studies, focusing on innovative targets in immuno-oncology and autoimmune diseases.