职位描述
新药注册FDA 工作职责:
1.参与创新药注册项目的计划、准备及执行,以确保项目成功注册。
2.编制注册申请资料并准备其他法规文件、确保经内部审阅和批准之后的资料及时递交 。
3.密切关注法规的变化,确保所提交的资料符合现行法规的要求。
4.正确维护注册文件的存档。
5.维护与药政管理部门关于产品注册的沟通,包括但不限于审评流程跟进,注册检测,法规的咨询,审评会议等。
6.协助其他与注册相关的事宜。
7.负责注册项目进行过程与公司内部其他部门的协调工作。
8.为其他部门同事提供注册相关问题的解决方案。
任职资格:
1.本科及以上学历,药学等相关专业背景。
2.英语听说读写流利优先。
3.至少有3-5年注册申报经验;期望有药理毒理背景;优先考虑有创新药中美双报注册经验。
4.熟练掌握计算机操作,熟练掌握office办公软件如Excel、 Word和PowerPoint等。
base地点可选:杭州/苏州/上海/北京/广州/南京
公司介绍
杭州泰格医药科技股份有限公司(股票代码:300347),是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)。致力为客户降低研发风险、节约研发经费,推进产品市场化进程。
公司总部位于杭州,下设33子公司,在中国大陆53个主要城市和中国香港、中国台湾、加拿大、美国、韩国、日本、澳大利亚、马来西亚、新加坡、印度等地设有服务网点,拥有近2000多人的国际化专业团队,为全球600多家客户成功提供了500余项临床试验服务。泰格医药更因参与57余种国内创新药临床试验,而被誉为“创新型CRO”。
泰格能为您做什么?
我们将为您提供:有针对性的职业发展计划;
系统的岗位培训(SOP培训,GCP培训,在岗培训及各种技能培训);
完善的福利(缴纳五险一金及商业医疗保险,带薪年休假,各种假日福利);
与公司共同发展的职业平台。
战略目标
成为全球最有影响力的CRO公司之一。
核心业务
提供以临床试验为主的医药产品研发专业服务和解决方案。
公司使命
提高医药产品研发效率和效益,促进人类健康事业发展。
核心价值观
正直诚信、实事求是、敬业合作。
经营理念
坚持以人为本,尊重每位员工的价值,关注员工的职业成长与发展。
以质量求生存,以科学、严谨、求是的专业态度,提供规范、优质、高效的临床研究相关服务。
不断提升公司专业价值,珍惜每一次合作机会,努力为客户提供增值的用户体验。
如有应聘意向,请将您的中英文简历发给我们。
我们的邮件地址:hr@tigermed.net