职位描述
化学原料药FDA国际注册 国际注册(原料药方向)
一、岗位职责:
国际注册,DMF编写,注册状态维护,客户注册维护
二、任职要求: 1、本科及以上,英语六级及以上,医药、生物、英文相关专业,有国际注册经验优先; 2、熟悉仿制药注册流程,熟悉仿制药注册相关技术指导原则,了解FDA、欧盟等国家药品上市后变更相关指导原则; 3、有DMF撰写及国际注册经验,思维清晰,有较强的协调沟通能力;
4、具备良好的专业英语读写能力; 5、具备较强的药品注册信息检索和分析能力; 6、具备较强的沟通协调及抗压能力。 三、上班时间
周一至周五,冬季:8:30-17:30,夏季:8:30-18:00,周末双休。根据项目需要偶尔安排值班或加班。
四、薪资待遇及福利
月薪8-15k,缴纳五险一金,提供工作餐,享受国家法定节假日。
公司介绍
四川协力制药有限公司是中国植物来源药物行业领先的GMP制药企业。专业从事于植物种植、天然活性成分提取及其衍生物合成研究、开发与生产,抗肿瘤系列及药物制剂生产的大型中外合资企业。公司创立于20世纪80年代,位于成都彭州市,拥有5个生产基地,两个药材种植基地。中心化验室配备专业分析人员和精密分析测试仪器。同时中试车间可进行多种化学反应并具备从公斤到吨级的试验规模。公司与多家国家级科研机构建立了良好的技术依托关系,具有雄厚的技术实力。是全球主要黄酮类药物,抗疟疾药物,细胞毒素抗肿瘤药物等的全球领先供应商之一。2004年公司取得了中国GMP证书;2010年公司通取得日本GMP证书;2011年取得了欧洲EU-GMP证书。从GAP种植、安全生产、环境维护、质量监控、全球注册、销售,严格执行GMP和ICHQ7A规范。公司锐意进取、不断创新,经过20多年的快速发展,目前拥有30多个植物提取物、原料药和近80个成品制剂,广泛用于制药和保健品行业。80%的产品出口欧美市场,出口创汇近3000万美元。协力拥有一流的研发队伍,强大的研究及快速文献检索能力,专注于工艺的研究和新化合物的合成,我们可以完成各种复杂化学反应,例如:无氧,无水以及高压反应;新分析方法的开发与验证;杂质和稳定性研究;专利检索与分析;国际国内药品注册工作。以专业、专注、创新的精神推动协力事业不断向前发展。为实现公司的发展目标,需聘请一批有知识、有能力、团队合作意识强、乐意在医药行业大展身手的精英加盟。我们将为您提供施展才华的舞台、良好的发展空间、专业的培训机会及优厚的待遇。