进口器械注册CE认证ISO13485国际法规调研注册资料编写跨部门沟通 工作职责
1. 调研国际市场医疗器械法规，制定CE等目标市场注册策略并主导申报全流程。
2. 编写、审核注册资料并递交，跟进审批进度，解决监管机构/认证机构提出的问题。
3. 协同销售、代理商推进产品本地化注册，指导分销商应对当地合规要求。
4. 监控全球法规更新，确保产品生命周期合规，优化注册流程以缩短上市周期。
5. 配合开展ISO13485体系审核及验厂工作，维护注册记录的可追溯性。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物学、医学检验、机械/电子工程等相关专业。
2. 3年及以上的医疗器械工作经验，有独立完成国际注册（如CE）并成功取证的经验优先。
3. 熟悉ISO13485、MDR等法规体系，具备技术文档解读与转化能力。
4. 英语可作为工作语言，能独立撰写英文资料并开展跨部门/跨机构沟通。
5. 工作细致严谨，具备强自我驱动力与持续学习能力，能高效协同内外部团队。