药物合成化学药研发氨基酸合成寡肽合成 岗位职责: 一、项目全周期技术管理 主导多肽原料药从早期立项、工艺开发、中试放大到技术转移至GMP车间的全流程技术工作。 制定详细的项目技术方案、时间计划与预算，识别并主导解决项目中的关键技术风险（如消旋控制、难溶肽处理、杂质谱控制等）。 负责项目技术里程碑的交付，定期输出技术进展报告，确保项目按既定质量与时间目标推进。 二、工艺开发、优化与放大生产 负责氨基酸、侧链、寡肽合成路线的设计与优化，主导关键工艺参数与关键质量属性的研究。 引入质量源于设计理念，通过实验设计等方法提升工艺的稳健性与可放大性。 解决公斤级放大生产中的工程技术问题，如纯化收率提升、溶剂回收、生产成本控制等。 带领团队完成小试开发、中试衔接及放大生产工作。 三、质量控制与注册申报支持 主导或审核CTD申报资料中工艺开发与质量研究部分的撰写，支持IND/NDA申报及现场核查。 建立多肽原料药的质量控制策略，包括杂质谱研究、分析方法开发与验证，确保符合中美欧等主要市场的注册法规要求。 负责研发阶段的产品成本核算。 主导偏差调查、变更控制及纠正预防措施，确保研发与生产活动符合GMP规范。 任职要求: 学历与专业背景：药学、有机化学、生物化学、制药工程等相关专业本科及以上学历，硕士或博士优先 工作经验：需具备5年以上多肽药物研发或原料药CMC相关经验，其中至少包含2年项目管理或团队负责经验。熟悉多肽药物从临床前到申报上市的全流程，具有IND阶段CMC研究及NDA前工艺优化与转移验证经验者优先。 专业技能：精通多肽固相/液相合成、制备型高效液相色谱纯化、液质联用等表征手段。 法规与质量体系：熟悉国内外药品注册法规（如ICH、GMP）及药品研发质量管理体系。 项目管理能力：具备出色的项目规划、进度控制、资源协调和风险管控能力。 问题解决能力：能够独立分析和解决研发及放大生产过程中出现的复杂技术问题。 综合素质 具备优秀的书面和口头沟通能力，能够清晰地进行技术汇报和跨部门协作。 拥有严谨的科学态度、创新解决问题的热情。